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Risposta immunitaria alla vaccinazione contro l'herpes zoster

3 dicembre 2019 aggiornato da: Christine Johnston, University of Washington
Lo scopo di questo studio è quello di saperne di più sulla risposta immunitaria al virus della varicella zoster (VZV).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti di età pari o superiore a 70 anni riceveranno il vaccino contro l'herpes zoster approvato dalla FDA (Zostavax). Campioni di sangue e biopsie cutanee facoltative saranno ottenuti prima e dopo la vaccinazione per studiare le risposte immunitarie alla vaccinazione contro l'herpes zoster.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • University of Washington Virology Research Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 70 anni o più.
  • Storia della varicella.

Criteri di esclusione

  • Precedente vaccinazione con Zostavax o con il vaccino contro la varicella.
  • Storia di aver mai avuto l'herpes zoster.
  • Sei stato in stretto contatto con una persona che ha avuto la varicella o l'herpes zoster negli ultimi 5 anni.
  • VZV sieronegativo
  • Assunzione di dosi regolari soppressive sistemiche di farmaci con attività anti-VZV come aciclovir, famciclovir o valaciclovir. L'uso episodico è consentito. Per la coorte 1: i farmaci non possono essere assunti 24 ore prima o 30 giorni dopo aver ricevuto Zostavax secondo le raccomandazioni del CDC.
  • HIV sieropositivo.
  • Infezione da epatite C o infezione da epatite B attiva.
  • Storia di una reazione allergica pericolosa per la vita (reazione anafilattica/anafilattoide) a gelatina, neomicina o qualsiasi altro componente del vaccino contro l'herpes zoster. L'allergia alla neomicina manifestata come dermatite da contatto non è un'esclusione.
  • Ha immunosoppressione a causa di una malattia di base (ad es. leucemia, linfoma o altre neoplasie maligne) o trattamento con farmaci immunosoppressori o citotossici, o uso di chemioterapia antitumorale o radioterapia.
  • Ha un uso a lungo termine di steroidi per via orale o parenterale (> 7 giorni) o steroidi per via inalatoria ad alte dosi (> 800 mcg / die di beclometasone dipropionato o equivalente) nei 6 mesi precedenti (sono consentiti steroidi nasali e topici).
  • Solo donne in età fertile: gravide o che stanno pianificando una gravidanza 3 mesi dopo la vaccinazione
  • Sangue donato nelle ultime 8 settimane o intenzione di donare sangue durante lo studio
  • Pesa meno di 110 libbre
  • Ha qualsiasi condizione o anamnesi medica che, secondo l'opinione del ricercatore principale del sito, esporrebbe il soggetto a un rischio inaccettabile di lesioni o renderebbe il soggetto incapace di soddisfare i requisiti del protocollo.

Esclusioni aggiuntive per la biopsia cutanea facoltativa:

  1. Ha una condizione medica acuta o cronica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe le biopsie non sicure
  2. Storia di coagulopatia o assunzione di farmaci che possono causare sanguinamento (aspirina a lungo termine, eparina, coumadin)
  3. Storia di formazione di cheloidi o cicatrici eccessive
  4. Anamnesi di cellulite o foruncoli frequenti (>3 episodi negli ultimi 2 anni) che richiedono terapia antibiotica.
  5. Allergia alla lidocaina, al nitrato d'argento o alla mupirocina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 10 persone di età superiore ai 70 anni che hanno ricevuto Zostavax
10 persone di età superiore ai 70 anni che hanno ricevuto Zostavax (dose singola da 0,65 ml per via sottocutanea nella regione deltoide della parte superiore del braccio)
Droga: Vaccino contro lo zoster in diretta
Altri nomi:
  • ZOSTAVAX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di cellule T CD4 VZV positive per citochine Th1 nel sangue
Lasso di tempo: 6 mesi
Per determinare se Zostavax, quando somministrato come indicato dalla FDA, potenzia le cellule T specifiche del VZV nel sangue
6 mesi
Percentuale di cellule T CD4 specifiche per VZV positive alla citochina Th1 nella pelle
Lasso di tempo: 4 settimane
Per determinare se la malattia dell'herpes zoster aumenta il livello locale di cellule T VZV-specifiche nella pelle 4 settimane dopo Zostavax
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi dovuti a Zostavax
Lasso di tempo: 6 mesi
Per misurare il verificarsi di eventi avversi dopo Zostavax.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

8 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00001399
  • 53354 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Merck)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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