- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02624375
Immuunrespons op gordelroosvaccinatie
3 december 2019 bijgewerkt door: Christine Johnston, University of Washington
Het doel van deze studie is om meer te weten te komen over de immuunrespons op het varicella zoster-virus (VZV).
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers van 70 jaar of ouder krijgen het door de FDA goedgekeurde gordelroosvaccin (Zostavax).
Voor en na vaccinatie zullen bloedmonsters en optionele huidbiopten worden verkregen om de immuunrespons op vaccinatie tegen gordelroos te bestuderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- University of Washington Virology Research Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
70 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 70 jaar of ouder.
- Geschiedenis van waterpokken.
Uitsluitingscriteria
- Eerdere vaccinatie met Zostavax of met het waterpokkenvaccin.
- Geschiedenis van ooit gordelroos hebben gehad.
- In de afgelopen 5 jaar in nauw contact geweest met een persoon die waterpokken of gordelroos heeft gehad.
- VZV seronegatief
- Het nemen van systemisch onderdrukkende regelmatige doses van geneesmiddelen met anti-VZV-activiteit, zoals aciclovir, famciclovir of valaciclovir. Episodisch gebruik is toegestaan. Voor cohort 1: medicatie mag niet 24 uur vóór of 30 dagen na toediening van Zostavax worden ingenomen volgens de aanbevelingen van de CDC.
- HIV-seropositief.
- Hepatitis C-infectie of actieve hepatitis B-infectie.
- Geschiedenis van een levensbedreigende allergische reactie (anafylactische/anafylactoïde reactie) op gelatine, neomycine of enig ander bestanddeel van het gordelroosvaccin. Neomycine-allergie die zich manifesteert als contactdermatitis is geen uitsluiting.
- Heeft immunosuppressie als gevolg van een onderliggende ziekte (bijv. leukemie, lymfoom of andere kwaadaardige neoplasmata) of behandeling met immunosuppressieve of cytotoxische geneesmiddelen, of gebruik van kankerbestrijdende chemotherapie of bestralingstherapie.
- Heeft langdurig gebruik van orale of parenterale steroïden (> 7 dagen), of hoge doses geïnhaleerde steroïden (> 800 mcg / dag beclomethasondipropionaat of equivalent) binnen de voorgaande 6 maanden (nasale en lokale steroïden zijn toegestaan).
- Alleen vrouwen in de vruchtbare leeftijd: zwanger of van plan zwanger te worden 3 maanden na vaccinatie
- Bloed gedoneerd in de afgelopen 8 weken of van plan bent bloed te doneren tijdens het onderzoek
- Weegt minder dan 110 lbs
- Heeft een aandoening of medische voorgeschiedenis waardoor de proefpersoon naar de mening van de hoofdonderzoeker van de locatie een onaanvaardbaar risico op letsel zou lopen of waardoor de proefpersoon niet in staat zou zijn om aan de vereisten van het protocol te voldoen.
Aanvullende uitsluitingen voor optionele huidbiopsie:
- Heeft een acute of chronische medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, biopsieën onveilig zou maken
- Geschiedenis van coagulopathie of het nemen van medicijnen die bloedingen kunnen veroorzaken (langdurige aspirine, heparine, coumadin)
- Geschiedenis van keloïdvorming of overmatige littekens
- Geschiedenis van frequente cellulitis of steenpuisten (> 3 episodes in de afgelopen 2 jaar) waarvoor antibiotische therapie nodig was.
- Allergie voor lidocaïne, zilvernitraat of mupirocine.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 10 personen ouder dan 70 jaar die Zostavax hebben gekregen
10 personen ouder dan 70 jaar die Zostavax kregen (eenmalige dosis van 0,65 ml subcutaan in het deltaspiergebied van de bovenarm)
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage Th1 Cytokine-positieve VZV-specifieke CD4 T-cellen in bloed
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om te bepalen of Zostavax, wanneer gegeven zoals door de FDA aangegeven, VZV-specifieke T-cellen in het bloed stimuleert
|
6 maanden
|
|
Percentage Th1 Cytokine-positieve VZV-specifieke CD4 T-cellen in de huid
Tijdsspanne: 4 weken
|
Om te bepalen of de ziekte van gordelroos het lokale niveau van VZV-specifieke T-cellen in de huid verhoogt 4 weken na Zostavax
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen als gevolg van Zostavax
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om het optreden van bijwerkingen na Zostavax te meten.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 december 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
8 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 december 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 december 2019
Laatst geverifieerd
1 december 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00001399
- 53354 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Merck)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .