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Réponse immunitaire à la vaccination contre le zona

3 décembre 2019 mis à jour par: Christine Johnston, University of Washington
Le but de cette étude est d'en savoir plus sur la réponse immunitaire au virus varicelle-zona (VZV).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants âgés de 70 ans ou plus recevront le vaccin contre le zona approuvé par la FDA (Zostavax). Des échantillons de sang et des biopsies cutanées facultatives seront obtenus avant et après la vaccination pour étudier les réponses immunitaires à la vaccination contre le zona.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • University of Washington Virology Research Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

70 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 70 ans ou plus.
  • Histoire de la varicelle.

Critère d'exclusion

  • Vaccination antérieure avec Zostavax ou avec le vaccin contre la varicelle.
  • Histoire d'avoir déjà eu des bardeaux.
  • été en contact étroit avec une personne qui a eu la varicelle ou le zona au cours des 5 dernières années.
  • VZV séronégatif
  • Prendre des doses régulières suppressives systémiques de médicaments ayant une activité anti-VZV tels que l'acyclovir, le famciclovir ou le valacyclovir. L'utilisation épisodique est autorisée. Pour la cohorte 1 : les médicaments ne peuvent pas être pris 24 heures avant ou 30 jours après avoir reçu Zostavax, conformément aux recommandations du CDC.
  • Séropositif au VIH.
  • Infection à l'hépatite C ou infection active à l'hépatite B.
  • Antécédents de réaction allergique potentiellement mortelle (réaction anaphylactique/anaphylactoïde) à la gélatine, à la néomycine ou à tout autre composant du vaccin contre le zona. L'allergie à la néomycine se manifestant par une dermatite de contact n'est pas une exclusion.
  • Présente une immunosuppression due à une maladie sous-jacente (par ex. leucémie, lymphome ou autres tumeurs malignes) ou un traitement avec des médicaments immunosuppresseurs ou cytotoxiques, ou l'utilisation d'une chimiothérapie anticancéreuse ou d'une radiothérapie.
  • A utilisé à long terme des stéroïdes oraux ou parentéraux (> 7 jours) ou des stéroïdes inhalés à forte dose (> 800 mcg / jour de dipropionate de béclométhasone ou équivalent) au cours des 6 mois précédents (les stéroïdes nasaux et topiques sont autorisés).
  • Femmes en âge de procréer uniquement : enceintes ou prévoyant de devenir enceintes 3 mois après la vaccination
  • Donné du sang au cours des 8 dernières semaines ou prévoyant de donner du sang pendant l'étude
  • Pèse moins de 110 lb
  • A une condition ou des antécédents médicaux qui, de l'avis de l'investigateur principal du site, exposeraient le sujet à un risque inacceptable de blessure ou le rendraient incapable de répondre aux exigences du protocole.

Exclusions supplémentaires pour la biopsie cutanée facultative :

  1. A une condition médicale aiguë ou chronique qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait les biopsies dangereuses
  2. Antécédents de coagulopathie ou prise de médicaments pouvant provoquer des saignements (aspirine à long terme, héparine, coumadine)
  3. Antécédents de formation de chéloïdes ou de cicatrices excessives
  4. Antécédents de cellulite ou de furoncles fréquents (> 3 épisodes au cours des 2 dernières années) nécessitant une antibiothérapie.
  5. Allergie à la lidocaïne, au nitrate d'argent ou à la mupirocine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 10 personnes de plus de 70 ans ayant reçu Zostavax
10 personnes de plus de 70 ans ayant reçu Zostavax (dose unique de 0,65 ml par voie sous-cutanée dans la région deltoïde de la partie supérieure du bras)
Médicament: Vaccin contre le zona vivant
Autres noms:
  • ZOSTAVAX

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de lymphocytes T CD4 spécifiques au VZV positifs pour la cytokine Th1 dans le sang
Délai: 6 mois
Pour déterminer si Zostavax, lorsqu'il est administré comme indiqué par la FDA, stimule les lymphocytes T spécifiques du VZV dans le sang
6 mois
Pourcentage de lymphocytes T CD4 spécifiques au VZV positifs pour la cytokine Th1 dans la peau
Délai: 4 semaines
Pour déterminer si la maladie du zona augmente le niveau local de lymphocytes T spécifiques au VZV dans la peau 4 semaines après Zostavax
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables dus à Zostavax
Délai: 6 mois
Pour mesurer la survenue d'événements indésirables après Zostavax.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Washington

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2015

Première publication (Estimation)

8 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00001399
  • 53354 (Autre subvention/numéro de financement: Merck)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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