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帯状疱疹ワクチン接種に対する免疫反応

2019年12月3日 更新者:Christine Johnston、University of Washington
この研究の目的は、水痘・帯状疱疹ウイルス (VZV) に対する免疫応答について詳しく学ぶことです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

70歳以上の参加者は、FDAが承認した帯状疱疹ワクチン(Zostavax)の接種を受けます。 帯状疱疹ワクチン接種に対する免疫反応を研究するために、ワクチン接種の前後に血液サンプルと任意の皮膚生検が採取されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • University of Washington Virology Research Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

70年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 70歳以上。
  • 水痘の歴史。

除外基準

  • ゾスタバックスまたは水痘ワクチンの以前の予防接種。
  • これまでに帯状疱疹にかかった経歴がある。
  • 過去5年間に水痘または帯状疱疹に罹患した人と濃厚接触した。
  • VZV血清反応陰性
  • アシクロビル、ファムシクロビル、バラシクロビルなどの抗VZV活性を持つ薬剤を全身抑制的に定期的に服用する。 エピソード的な使用は許可されています。 コホート 1 の場合: CDC の推奨に従って、ゾスタバックス投与の 24 時間前または投与後 30 日間は薬を服用できません。
  • HIV血清陽性。
  • C型肝炎感染または活動性B型肝炎感染。
  • -ゼラチン、ネオマイシン、または帯状疱疹ワクチンのその他の成分に対する生命を脅かすアレルギー反応(アナフィラキシー/アナフィラクトイド反応)の病歴。 接触皮膚炎として現れるネオマイシンアレルギーも例外ではありません。
  • 基礎疾患の結果として免疫抑制がある(例: 白血病、リンパ腫またはその他の悪性新生物)、免疫抑制剤または細胞傷害性薬剤による治療、または抗がん化学療法または放射線療法の使用。
  • 過去6か月以内に経口または非経口ステロイドの長期使用(7日以上)、または高用量の吸入ステロイド(ジプロピオン酸ベクロメタゾンまたは同等物を1日800μg以上)を使用したことがある(経鼻および局所ステロイドは許可されている)。
  • 妊娠の可能性のある女性のみ:ワクチン接種後3か月以内の妊娠中または妊娠を計画している
  • 過去8週間以内に献血した、または研究中に献血を計画している
  • 重量は110ポンド未満
  • 施設主任研究者の意見として、対象者を受容できない傷害の危険にさらす、または対象者が治験実施計画書の要件を満たすことができなくなると考えられる状態または病歴がある。

オプションの皮膚生検の追加除外事項:

  1. 研究者の意見では、生検が安全でないと思われる急性または慢性の病状を患っている
  2. 凝固障害の病歴、または出血を引き起こす可能性のある薬の服用(長期にわたるアスピリン、ヘパリン、クマジン)
  3. ケロイド形成または過剰な瘢痕の病歴
  4. 抗生物質による治療を必要とする頻繁な蜂窩織炎またはおできの病歴(過去 2 年間で 3 回以上)。
  5. リドカイン、硝酸銀、またはムピロシンに対するアレルギー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ゾスタバックスを受けた70歳以上の10人
ゾスタバックス(上腕の三角筋領域に0.65mLを単回皮下投与)を受けた70歳以上の10名
他の名前:
  • ゾスタバックス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液中のTh1サイトカイン陽性VZV特異的CD4 T細胞の割合
時間枠:6ヵ月
ゾスタバックスが FDA の指示に従って投与された場合、血液中の VZV 特異的 T 細胞が増加するかどうかを確認するため
6ヵ月
皮膚内の Th1 サイトカイン陽性 VZV 特異的 CD4 T 細胞の割合
時間枠:4週間
帯状疱疹がゾスタバックス投与後 4 週間で皮膚の VZV 特異的 T 細胞の局所レベルを上昇させるかどうかを確認するため
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ゾスタバックスによる有害事象のある参加者の数
時間枠:6ヵ月
ゾスタバックス後の有害事象の発生を測定する。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年2月1日

一次修了 (実際)

2019年11月1日

研究の完了 (実際)

2019年11月1日

試験登録日

最初に提出

2015年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月3日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月3日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00001399
  • 53354 (その他の助成金/資金番号:Merck)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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