Immunválasz az övsömör elleni védőoltásra
2019. december 3. frissítette: Christine Johnston, University of Washington
A tanulmány célja, hogy többet megtudjon a varicella zoster vírusra (VZV) adott immunválaszról.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A 70 éves vagy annál idősebb résztvevők az FDA által jóváhagyott övsömör elleni vakcinát (Zostavax) kapják.
Vérmintákat és opcionális bőrbiopsziát vesznek a vakcinázás előtt és után, hogy tanulmányozzák az övsömör elleni védőoltásra adott immunválaszt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- University of Washington Virology Research Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
70 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 70 éves vagy idősebb.
- A bárányhimlő története.
Kizárási kritériumok
- Korábbi oltás Zostavaxszal vagy bárányhimlő vakcinával.
- A valaha volt övsömör története.
- Szoros kapcsolatban állt olyan személlyel, aki bárányhimlőben vagy övsömörben szenvedett az elmúlt 5 évben.
- VZV szeronegatív
- VZV-ellenes hatású gyógyszerek, például acyclovir, famciclovir vagy valacyclovir rendszeres, szisztémás szuppresszív adagolása. Epizodikus használat megengedett. Az 1. kohorsz esetében: a gyógyszer nem szedhető 24 órával a Zostavax beadása előtt vagy 30 nappal azután a CDC ajánlásai szerint.
- HIV szeropozitív.
- Hepatitis C fertőzés vagy aktív hepatitis B fertőzés.
- Életveszélyes allergiás reakció (anafilaxiás/anafilaktoid reakció) a zselatinra, neomicinre vagy az övsömör elleni vakcina bármely más összetevőjére a kórtörténetben. A kontakt dermatitiszként megnyilvánuló neomicin allergia nem kizáró ok.
- Immunszuppressziója van valamilyen alapbetegség következtében (pl. leukémia, limfóma vagy egyéb rosszindulatú daganatok) vagy immunszuppresszív vagy citotoxikus gyógyszerekkel végzett kezelés, vagy rákellenes kemoterápia vagy sugárterápia alkalmazása.
- Az elmúlt 6 hónapban hosszan szedett orális vagy parenterális szteroidokat (>7 nap), vagy nagy dózisú inhalációs szteroidokat (>800 mcg/nap beklometazon-dipropionát vagy azzal egyenértékű) (nazális és helyi szteroidok alkalmazása megengedett).
- Csak fogamzóképes nők: terhesek vagy teherbe esést terveznek 3 hónappal az oltás után
- Vért adott az elmúlt 8 hétben, vagy véradást tervez a vizsgálat során
- Súlya kevesebb, mint 110 font
- Bármilyen olyan állapota vagy kórtörténete van, amely a helyszín vezető kutatója véleménye szerint elfogadhatatlan sérülésveszélynek tenné ki az alanyt, vagy képtelenné teszi a vizsgálati terv követelményeinek teljesítésére.
További kizárások az opcionális bőrbiopsziához:
- Akut vagy krónikus egészségi állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint a biopsziát nem biztonságossá teszi
- Az anamnézisben szereplő koagulopátia vagy olyan gyógyszerek szedése, amelyek vérzést okozhatnak (hosszú távú aszpirin, heparin, kumadin)
- Keloid képződés vagy túlzott hegesedés a kórtörténetben
- Gyakori cellulitisz vagy kelések anamnézisében (>3 epizód az elmúlt 2 évben), amely antibiotikum kezelést igényel.
- Allergia lidokainra, ezüst-nitrátra vagy mupirocinra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 10 70 év feletti személy kapott Zostavaxot
10 70 év feletti személy, aki Zostavaxot kapott (egyszeri 0,65 ml-es adag szubkután a felkar deltoid régiójában)
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Th1 citokin-pozitív VZV-specifikus CD4 T-sejtek százalékos aránya a vérben
Időkeret: 6 hónap
|
Annak megállapítására, hogy a Zostavax, ha az FDA által javasolt módon adják, növeli-e a VZV-specifikus T-sejtek számát a vérben
|
6 hónap
|
|
Th1 citokin-pozitív VZV-specifikus CD4 T-sejtek százalékos aránya a bőrben
Időkeret: 4 hét
|
Annak meghatározása, hogy az övsömör-betegség növeli-e a VZV-specifikus T-sejtek helyi szintjét a bőrben 4 héttel a Zostavax után
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Zostavax miatti nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: 6 hónap
|
A Zostavax utáni nemkívánatos események előfordulásának mérésére.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. december 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 3.
Első közzététel (Becslés)
2015. december 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. december 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 3.
Utolsó ellenőrzés
2019. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00001399
- 53354 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Merck)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .