대상포진 예방접종에 대한 면역 반응
2019년 12월 3일 업데이트: Christine Johnston, University of Washington
이 연구의 목적은 수두 대상 포진 바이러스(VZV)에 대한 면역 반응에 대해 자세히 알아보는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
70세 이상의 참가자는 FDA 승인 대상포진 백신(Zostavax)을 받게 됩니다.
대상 포진 예방 접종에 대한 면역 반응을 연구하기 위해 예방 접종 전후에 혈액 샘플과 선택적인 피부 생검을 얻을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98104
- University of Washington Virology Research Clinic
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
70년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 70세 이상.
- 수두의 역사.
제외 기준
- Zostavax 또는 수두 백신을 사용한 이전 예방접종.
- 대상 포진이 있었던 역사.
- 지난 5년 동안 수두 또는 대상포진에 걸린 사람과 밀접 접촉한 적이 있습니다.
- VZV 혈청 음성
- 아시클로비르, 팜시클로비르 또는 발라시클로비르와 같은 항-VZV 활성이 있는 약물을 정기적으로 전신적으로 억제합니다. 에피소드 사용이 허용됩니다. 코호트 1의 경우: CDC 권장 사항에 따라 Zostavax 투여 전 24시간 또는 투여 후 30일 동안 약물을 복용할 수 없습니다.
- HIV 혈청 양성.
- C형 간염 감염 또는 활동성 B형 간염 감염.
- 젤라틴, 네오마이신 또는 기타 대상포진 백신 성분에 대한 생명을 위협하는 알레르기 반응(아나필락시스/아나필락시양 반응)의 병력. 접촉성 피부염으로 나타나는 네오마이신 알레르기는 예외가 아닙니다.
- 기저 질환(예: 백혈병, 림프종 또는 기타 악성 신생물) 또는 면역억제제 또는 세포독성 약물 치료, 또는 항암 화학요법 또는 방사선 요법의 사용.
- 지난 6개월 이내에 경구 또는 비경구 스테로이드(>7일) 또는 고용량 흡입 스테로이드(>800mcg/일의 베클로메타손 디프로피오네이트 또는 이와 동등한 것)를 장기간 사용했습니다(비강 및 국소 스테로이드는 허용됨).
- 가임기 여성만 해당: 임신 중이거나 예방 접종 후 3개월이 지나 임신할 계획이 있는 사람
- 지난 8주 동안 헌혈했거나 연구 기간 동안 헌혈할 계획
- 110파운드 미만의 무게
- 현장 주임 조사관의 의견에 따라 대상을 허용할 수 없는 부상 위험에 놓거나 대상이 프로토콜의 요구 사항을 충족할 수 없게 만드는 상태 또는 병력이 있습니다.
선택적 피부 생검에 대한 추가 제외 사항:
- 조사관의 의견에 따라 생검을 안전하지 않게 만들 수 있는 급성 또는 만성 의학적 상태를 가짐
- 응고병증의 병력 또는 출혈을 유발할 수 있는 약물 복용(장기 아스피린, 헤파린, 쿠마딘)
- 켈로이드 형성 또는 과도한 흉터의 병력
- 항생제 치료가 필요한 빈번한 봉와직염 또는 종기(지난 2년 동안 >3회 에피소드)의 병력.
- 리도카인, 질산은 또는 무피로신에 대한 알레르기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 조스타박스를 투여받은 70세 이상 10명
조스타박스(0.65mL 단회 상완 삼각근 피하주사)를 투여받은 70세 이상의 10명
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다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈액 내 Th1 사이토카인 양성 VZV 특이 CD4 T 세포의 백분율
기간: 6 개월
|
FDA가 지시한 대로 Zostavax를 투여했을 때 혈액 내 VZV 특이 T 세포를 증가시키는지 확인하기 위해
|
6 개월
|
|
피부에서 Th1 사이토카인 양성 VZV 특이 CD4 T 세포의 백분율
기간: 4 주
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Zostavax 4주 후 대상포진이 피부의 VZV 특이 T 세포의 국소 수준을 증가시키는지 확인하기 위해
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4 주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Zostavax로 인한 부작용이 있는 참가자 수
기간: 6 개월
|
Zostavax 이후 부작용의 발생을 측정합니다.
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 3일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00001399
- 53354 (기타 보조금/기금 번호: Merck)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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