Immunrespons på helvetesild vaksinasjon
3. desember 2019 oppdatert av: Christine Johnston, University of Washington
Hensikten med denne studien er å lære mer om immunresponsen mot varicella zoster-virus (VZV).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Deltakere 70 år eller eldre vil motta den FDA-godkjente helvetesildvaksinen (Zostavax).
Blodprøver og valgfrie hudbiopsier vil bli tatt før og etter vaksinasjon for å studere immunresponsen mot helvetesild vaksinasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- University of Washington Virology Research Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
70 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 70 år eller eldre.
- Historie om vannkopper.
Eksklusjonskriterier
- Tidligere vaksinasjon med Zostavax eller med vannkoppvaksinen.
- Historie om noen gang å ha hatt helvetesild.
- Har vært i nærkontakt med en person som har hatt vannkopper eller helvetesild de siste 5 årene.
- VZV seronegativ
- Tar systemisk undertrykkende regelmessige doser av legemidler med anti-VZV-aktivitet som acyclovir, famciclovir eller valacyclovir. Episodisk bruk er tillatt. For kohort 1: medisiner kan ikke tas 24 timer før eller 30 dager etter mottak av Zostavax i henhold til CDC-anbefalingene.
- HIV seropositiv.
- Hepatitt C-infeksjon eller aktiv Hepatitt B-infeksjon.
- Anamnese med en livstruende allergisk reaksjon (anafylaktisk/anafylaktoid reaksjon) på gelatin, neomycin eller en hvilken som helst annen komponent i helvetesildvaksine. Neomycinallergi manifestert som kontakteksem er ikke en eksklusjon.
- Har immunsuppresjon som følge av en underliggende sykdom (f. leukemi, lymfom eller andre ondartede neoplasmer) eller behandling med immunsuppressive eller cellegift, eller bruk av kreftkjemoterapi eller strålebehandling.
- Har langvarig bruk av orale eller parenterale steroider (>7 dager), eller høydose inhalerte steroider (>800 mcg/dag av beklometasondipropionat eller tilsvarende) i løpet av de foregående 6 månedene (nasale og topikale steroider er tillatt).
- Kun kvinner i fertil alder: gravide eller planlegger å bli gravide 3 måneder etter vaksinasjon
- Donerte blod de siste 8 ukene eller planlegger å donere blod under studien
- Veier mindre enn 110 lbs
- Har en tilstand eller sykehistorie som etter hovedetterforskeren på stedet vil sette forsøkspersonen i en uakseptabel risiko for skade eller gjøre forsøkspersonen ute av stand til å oppfylle kravene i protokollen.
Ytterligere unntak for valgfri hudbiopsi:
- Har en akutt eller kronisk medisinsk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, vil gjøre biopsier utrygge
- Anamnese med koagulopati eller bruk av medisiner som kan forårsake blødninger (langvarig aspirin, heparin, kumadin)
- Historie med keloiddannelse eller overdreven arrdannelse
- Anamnese med hyppig cellulitt eller byller (>3 episoder de siste 2 årene) som krever antibiotikabehandling.
- Allergi mot lidokain, sølvnitrat eller mupirocin.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 10 personer over 70 år som fikk Zostavax
10 personer over 70 år som fikk Zostavax (enkeltdose på 0,65 ml subkutant i deltoideusregionen i overarmen)
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av Th1-cytokinpositive VZV-spesifikke CD4 T-celler i blod
Tidsramme: 6 måneder
|
For å avgjøre om Zostavax, når gitt som FDA indikert, forsterker VZV-spesifikke T-celler i blodet
|
6 måneder
|
|
Prosentandel av Th1-cytokinpositive VZV-spesifikke CD4 T-celler i huden
Tidsramme: 4 uker
|
For å avgjøre om helvetesild øker det lokale nivået av VZV-spesifikke T-celler i huden 4 uker etter Zostavax
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser på grunn av Zostavax
Tidsramme: 6 måneder
|
For å måle forekomsten av bivirkninger etter Zostavax.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2015
Først lagt ut (Anslag)
8. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2019
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00001399
- 53354 (Annet stipend/finansieringsnummer: Merck)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .