Resposta imune à vacinação contra herpes
3 de dezembro de 2019 atualizado por: Christine Johnston, University of Washington
O objetivo deste estudo é aprender mais sobre a resposta imune ao vírus varicela zoster (VZV).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os participantes com 70 anos de idade ou mais receberão a vacina contra herpes aprovada pela FDA (Zostavax).
Amostras de sangue e biópsias de pele opcionais serão obtidas antes e após a vacinação para estudar as respostas imunes à vacinação contra herpes zoster.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- University of Washington Virology Research Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
70 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 70 anos de idade ou mais.
- História da varicela.
Critério de exclusão
- Vacinação anterior com Zostavax ou com a vacina contra varicela.
- História de alguma vez ter tido herpes zoster.
- Esteve em contato próximo com uma pessoa que teve catapora ou herpes-zóster nos últimos 5 anos.
- VZV soronegativo
- Tomar doses supressivas sistêmicas regulares de medicamentos com atividade anti-VZV, como aciclovir, famciclovir ou valaciclovir. O uso episódico é permitido. Para a Coorte 1: a medicação não pode ser tomada 24 horas antes ou 30 dias depois de receber Zostavax de acordo com as recomendações do CDC.
- HIV soropositivo.
- Infecção por hepatite C ou infecção ativa por hepatite B.
- História de uma reação alérgica com risco de vida (reação anafilática/anafilactóide) à gelatina, neomicina ou qualquer outro componente da vacina contra herpes zoster. Alergia à neomicina manifestada como dermatite de contato não é uma exclusão.
- Tem imunossupressão como resultado de uma doença subjacente (p. leucemia, linfoma ou outras neoplasias malignas) ou tratamento com drogas imunossupressoras ou citotóxicas, ou uso de quimioterapia anticancerígena ou radioterapia.
- Faz uso prolongado de esteroides orais ou parenterais (>7 dias) ou esteroides inalatórios em altas doses (>800 mcg/dia de dipropionato de beclometasona ou equivalente) nos últimos 6 meses (esteróides tópicos e nasais são permitidos).
- Apenas mulheres com potencial para engravidar: grávidas ou planejando engravidar 3 meses após a vacinação
- Doou sangue nas últimas 8 semanas ou planeja doar sangue durante o estudo
- Pesa menos de 110 libras
- Tem qualquer condição ou histórico médico que, na opinião do investigador principal do centro, colocaria o sujeito em um risco inaceitável de lesão ou tornaria o sujeito incapaz de atender aos requisitos do protocolo.
Exclusões adicionais para biópsia de pele opcional:
- Tem uma condição médica aguda ou crônica que, na opinião do investigador, tornaria as biópsias inseguras
- História de coagulopatia ou uso de medicamentos que podem causar sangramento (aspirina de longa duração, heparina, coumadina)
- História de formação de queloide ou cicatrização excessiva
- História de celulite frequente ou furúnculos (>3 episódios nos últimos 2 anos) que requerem terapia antibiótica.
- Alergia à lidocaína, nitrato de prata ou mupirocina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 10 pessoas com mais de 70 anos de idade que receberam Zostavax
10 pessoas com mais de 70 anos de idade que receberam Zostavax (dose única de 0,65 mL por via subcutânea na região deltóide da parte superior do braço)
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de células T CD4 específicas de VZV positivas para citocina Th1 no sangue
Prazo: 6 meses
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Para determinar se Zostavax, quando administrado conforme indicado pela FDA, aumenta as células T específicas do VZV no sangue
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6 meses
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Porcentagem de células T CD4 específicas de VZV positivas para citocina Th1 na pele
Prazo: 4 semanas
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Determinar se a doença do herpes aumenta o nível local de células T específicas do VZV na pele 4 semanas após Zostavax
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos devido ao Zostavax
Prazo: 6 meses
|
Medir a ocorrência de eventos adversos após Zostavax.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
8 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00001399
- 53354 (Número de outro subsídio/financiamento: Merck)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .