Respuesta inmunitaria a la vacunación contra la culebrilla
3 de diciembre de 2019 actualizado por: Christine Johnston, University of Washington
El propósito de este estudio es aprender más sobre la respuesta inmune al virus varicela zoster (VZV).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los participantes de 70 años o más recibirán la vacuna contra la culebrilla aprobada por la FDA (Zostavax).
Se obtendrán muestras de sangre y biopsias de piel opcionales antes y después de la vacunación para estudiar las respuestas inmunitarias a la vacunación contra la culebrilla.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- University of Washington Virology Research Clinic
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
70 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 70 años de edad o más.
- Historia de la varicela.
Criterio de exclusión
- Vacunación previa con Zostavax o con la vacuna contra la varicela.
- Antecedentes de haber tenido culebrilla alguna vez.
- Ha estado en contacto cercano con una persona que tuvo varicela o culebrilla en los últimos 5 años.
- VZV seronegativo
- Tomar dosis supresoras sistémicas regulares de medicamentos con actividad anti-VZV como aciclovir, famciclovir o valaciclovir. Se permite el uso episódico. Para la cohorte 1: el medicamento no se puede tomar 24 horas antes o 30 días después de recibir Zostavax según las recomendaciones de los CDC.
- seropositivo al VIH.
- Infección por hepatitis C o infección por hepatitis B activa.
- Antecedentes de una reacción alérgica potencialmente mortal (reacción anafiláctica/anafilactoide) a la gelatina, la neomicina o cualquier otro componente de la vacuna contra la culebrilla. La alergia a la neomicina manifestada como dermatitis de contacto no es una exclusión.
- Tiene inmunosupresión como resultado de una enfermedad subyacente (p. leucemia, linfoma u otras neoplasias malignas) o tratamiento con fármacos inmunosupresores o citotóxicos, o uso de quimioterapia o radioterapia contra el cáncer.
- Tiene uso a largo plazo de esteroides orales o parenterales (>7 días), o esteroides inhalados en dosis altas (>800 mcg/día de dipropionato de beclometasona o equivalente) dentro de los 6 meses anteriores (se permiten esteroides nasales y tópicos).
- Solo mujeres en edad fértil: embarazadas o que planean quedar embarazadas 3 meses después de la vacunación
- Sangre donada en las últimas 8 semanas o planeando donar sangre durante el estudio
- Pesa menos de 110 libras
- Tiene alguna condición o historial médico que, en opinión del investigador principal del sitio, colocaría al sujeto en un riesgo inaceptable de lesión o haría que el sujeto no pudiera cumplir con los requisitos del protocolo.
Exclusiones adicionales para la biopsia de piel opcional:
- Tiene una afección médica aguda o crónica que, en opinión del investigador, haría que las biopsias no fueran seguras
- Antecedentes de coagulopatía o toma de medicamentos que pueden causar sangrado (aspirina a largo plazo, heparina, coumadin)
- Antecedentes de formación de queloides o cicatrización excesiva
- Antecedentes de celulitis o forúnculos frecuentes (>3 episodios en los últimos 2 años) que requieren terapia con antibióticos.
- Alergia a la lidocaína, nitrato de plata o mupirocina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 10 personas mayores de 70 años que recibieron Zostavax
10 personas mayores de 70 años que recibieron Zostavax (dosis única de 0,65 ml por vía subcutánea en la región deltoidea de la parte superior del brazo)
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de linfocitos T CD4 específicos de VZV positivos para citoquinas Th1 en la sangre
Periodo de tiempo: 6 meses
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Para determinar si Zostavax, cuando se administra según lo indicado por la FDA, aumenta las células T específicas de VZV en la sangre
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6 meses
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Porcentaje de linfocitos T CD4 específicos de VZV positivos para citoquinas Th1 en la piel
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Para determinar si la enfermedad de herpes zóster aumenta el nivel local de células T específicas de VVZ en la piel 4 semanas después de Zostavax
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos debido a Zostavax
Periodo de tiempo: 6 meses
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Para medir la ocurrencia de eventos adversos después de Zostavax.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00001399
- 53354 (Otro número de subvención/financiamiento: Merck)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .