Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunitní odpověď na očkování proti pásovému oparu

3. prosince 2019 aktualizováno: Christine Johnston, University of Washington
Účelem této studie je dozvědět se více o imunitní odpovědi na virus varicella zoster (VZV).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci ve věku 70 let nebo starší obdrží vakcínu proti pásovému oparu schválenou FDA (Zostavax). Před a po vakcinaci budou odebrány vzorky krve a volitelné kožní biopsie pro studium imunitních odpovědí na očkování proti pásovému oparu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • University of Washington Virology Research Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 70 let nebo starší.
  • Historie planých neštovic.

Kritéria vyloučení

  • Předchozí očkování Zostavaxem nebo vakcínou proti planým neštovicím.
  • Historie, kdy měl pásový opar.
  • Byl jsem v blízkém kontaktu s osobou, která měla plané neštovice nebo pásový opar v posledních 5 letech.
  • VZV séronegativní
  • Užívání systémových supresivních pravidelných dávek léků s anti-VZV aktivitou, jako je acyklovir, famciklovir nebo valaciklovir. Epizodické použití je povoleno. Pro kohortu 1: léky nelze užívat 24 hodin před nebo 30 dní po obdržení přípravku Zostavax podle doporučení CDC.
  • HIV séropozitivní.
  • Infekce hepatitidy C nebo aktivní infekce hepatitidy B.
  • Život ohrožující alergická reakce (anafylaktická/anafylaktoidní reakce) na želatinu, neomycin nebo jakoukoli jinou složku vakcíny proti pásovému oparu v anamnéze. Alergie na neomycin projevující se jako kontaktní dermatitida není vyloučena.
  • Má imunosupresi v důsledku základního onemocnění (např. leukémie, lymfom nebo jiné maligní novotvary) nebo léčba imunosupresivními nebo cytotoxickými léky nebo použití protinádorové chemoterapie nebo radiační terapie.
  • Dlouhodobě užíval perorální nebo parenterální steroidy (>7 dní) nebo vysoké dávky inhalačních steroidů (>800 mcg/den beklometasondipropionátu nebo ekvivalentu) během předchozích 6 měsíců (nosní a topické steroidy jsou povoleny).
  • Pouze ženy ve fertilním věku: těhotné nebo plánující těhotenství 3 měsíce po očkování
  • Darovali krev v posledních 8 týdnech nebo plánovali darovat krev během studie
  • Váží méně než 110 liber
  • Má jakýkoli stav nebo lékařskou anamnézu, které by podle názoru hlavního zkoušejícího vystavily subjektu nepřijatelné riziko zranění nebo způsobily, že subjekt nebude schopen splnit požadavky protokolu.

Další výjimky pro volitelnou biopsii kůže:

  1. Má akutní nebo chronický zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího učinil biopsie nebezpečnými
  2. Anamnéza koagulopatie nebo užívání léků, které mohou způsobit krvácení (dlouhodobá aspirin, heparin, coumadin)
  3. Historie tvorby keloidů nebo nadměrného zjizvení
  4. Častá celulitida nebo vředy v anamnéze (>3 epizody za poslední 2 roky) vyžadující antibiotickou léčbu.
  5. Alergie na lidokain, dusičnan stříbrný nebo mupirocin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 10 osob starších 70 let, které dostaly Zostavax
10 osob starších 70 let, kterým byl podán přípravek Zostavax (jednorázová dávka 0,65 ml subkutánně do deltového svalu horní části paže)
Lék: Živá vakcína Zoster
Ostatní jména:
  • ZOSTAVAX

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento Th1 cytokin pozitivních VZV-specifických CD4 T-buněk v krvi
Časové okno: 6 měsíců
Chcete-li zjistit, zda přípravek Zostavax, pokud je podáván podle pokynů FDA, posiluje T-buňky specifické pro VZV v krvi
6 měsíců
Procento Th1 cytokin pozitivních VZV-specifických CD4 T-buněk v kůži
Časové okno: 4 týdny
Zjistit, zda pásový opar zvyšuje lokální hladinu VZV-specifických T buněk v kůži 4 týdny po Zostavaxu
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nepříznivými událostmi v důsledku Zostavax
Časové okno: 6 měsíců
K měření výskytu nežádoucích účinků po Zostavaxu.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

8. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00001399
  • 53354 (Jiné číslo grantu/financování: Merck)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Živá vakcína Zoster

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit