Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunrespons på helvedesildsvaccination

3. december 2019 opdateret af: Christine Johnston, University of Washington
Formålet med denne undersøgelse er at lære mere om immunresponset på varicella zoster virus (VZV).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere på 70 år eller ældre vil modtage den FDA-godkendte helvedesildsvaccine (Zostavax). Blodprøver og valgfri hudbiopsier vil blive taget før og efter vaccination for at studere immunresponset på helvedesildsvaccination.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • University of Washington Virology Research Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 70 år eller ældre.
  • Historien om skoldkopper.

Eksklusionskriterier

  • Tidligere vaccination med Zostavax eller med skoldkoppevaccinen.
  • Historie om nogensinde at have haft helvedesild.
  • Har været i tæt kontakt med en person, der har haft skoldkopper eller helvedesild inden for de seneste 5 år.
  • VZV seronegativ
  • Indtagelse af systemisk undertrykkende regelmæssige doser af lægemidler med anti-VZV-aktivitet, såsom acyclovir, famciclovir eller valacyclovir. Episodisk brug er tilladt. For kohorte 1: medicin kan ikke tages 24 timer før eller 30 dage efter modtagelse af Zostavax ifølge CDC anbefalinger.
  • HIV seropositiv.
  • Hepatitis C-infektion eller aktiv Hepatitis B-infektion.
  • Anamnese med en livstruende allergisk reaktion (anafylaktisk/anafylaktoid reaktion) over for gelatine, neomycin eller enhver anden komponent i helvedesildsvaccinen. Neomycinallergi manifesteret som kontaktdermatitis er ikke en udelukkelse.
  • Har immunsuppression som følge af en underliggende sygdom (f. leukæmi, lymfom eller andre maligne neoplasmer) eller behandling med immunsuppressive eller cytotoksiske lægemidler eller brug af kemoterapi mod kræft eller strålebehandling.
  • Har langvarig brug af orale eller parenterale steroider (>7 dage) eller højdosis inhalerede steroider (>800 mcg/dag af beclomethasondipropionat eller tilsvarende) inden for de foregående 6 måneder (nasale og topikale steroider er tilladt).
  • Kun kvinder i den fødedygtige alder: gravide eller planlægger at blive gravide 3 måneder efter vaccination
  • Doneret blod inden for de seneste 8 uger eller planlægger at donere blod under undersøgelsen
  • Vejer mindre end 110 lbs
  • Har en hvilken som helst tilstand eller sygehistorie, der efter stedets hovedefterforskers mening ville placere forsøgspersonen i en uacceptabel risiko for skade eller gøre forsøgspersonen ude af stand til at opfylde kravene i protokollen.

Yderligere undtagelser for valgfri hudbiopsi:

  1. Har en akut eller kronisk medicinsk tilstand, der efter efterforskerens mening ville gøre biopsier usikre
  2. Anamnese med koagulopati eller medicin, der kan forårsage blødning (langtidsaspirin, heparin, coumadin)
  3. Anamnese med keloiddannelse eller overdreven ardannelse
  4. Anamnese med hyppig cellulitis eller bylder (>3 episoder inden for de seneste 2 år), der kræver antibiotikabehandling.
  5. Allergi over for lidocain, sølvnitrat eller mupirocin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 10 personer over 70 år, der fik Zostavax
10 personer over 70 år, der fik Zostavax (enkelt 0,65 ml dosis subkutant i deltoideusregionen af ​​overarmen)
Medicin: Zoster Vaccine Live
Andre navne:
  • ZOSTAVAX

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af Th1-cytokinpositive VZV-specifikke CD4 T-celler i blod
Tidsramme: 6 måneder
For at bestemme, om Zostavax, når det gives som FDA angivet, booster VZV-specifikke T-celler i blodet
6 måneder
Procentdel af Th1 Cytokin Positive VZV-specifikke CD4 T-celler i huden
Tidsramme: 4 uger
For at afgøre, om helvedesildssygdom øger det lokale niveau af VZV-specifikke T-celler i huden 4 uger efter Zostavax
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser på grund af Zostavax
Tidsramme: 6 måneder
At måle forekomsten af ​​bivirkninger efter Zostavax.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2015

Først opslået (Skøn)

8. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00001399
  • 53354 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Merck)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Zoster Vaccine Live

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner