Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedź immunologiczna na szczepienie półpasiec

3 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Christine Johnston, University of Washington
Celem tego badania jest poznanie odpowiedzi immunologicznej na wirus ospy wietrznej i półpaśca (VZV).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy w wieku 70 lat lub starsi otrzymają zatwierdzoną przez FDA szczepionkę przeciw półpaścowi (Zostavax). Próbki krwi i opcjonalne biopsje skóry zostaną pobrane przed i po szczepieniu w celu zbadania odpowiedzi immunologicznej na szczepienie przeciwko półpaścowi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • University of Washington Virology Research Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 70 lat lub więcej.
  • Historia ospy wietrznej.

Kryteria wyłączenia

  • Wcześniejsze szczepienie szczepionką Zostavax lub szczepionką przeciw ospie wietrznej.
  • Historia kiedykolwiek miała półpasiec.
  • Był w bliskim kontakcie z osobą, która miała ospę wietrzną lub półpasiec w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Seronegatywny VZV
  • Regularne przyjmowanie ogólnoustrojowych, hamujących dawek leków o działaniu przeciw VZV, takich jak acyklowir, famcyklowir lub walacyklowir. Dozwolone jest użycie epizodyczne. Dla Kohorty 1: leków nie można przyjmować 24 godziny przed lub 30 dni po otrzymaniu szczepionki Zostavax zgodnie z zaleceniami CDC.
  • HIV seropozytywny.
  • Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C lub aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B.
  • Historia zagrażającej życiu reakcji alergicznej (reakcja anafilaktyczna/anafilaktoidalna) na żelatynę, neomycynę lub jakikolwiek inny składnik szczepionki półpaśca. Alergia na neomycynę objawiająca się kontaktowym zapaleniem skóry nie jest wykluczona.
  • Ma immunosupresję w wyniku choroby podstawowej (np. białaczka, chłoniak lub inne nowotwory złośliwe) lub leczenie lekami immunosupresyjnymi lub cytotoksycznymi, lub stosowanie przeciwnowotworowej chemioterapii lub radioterapii.
  • Długotrwale stosował doustne lub pozajelitowe steroidy (>7 dni) lub duże dawki steroidów wziewnych (>800 mcg/dobę dipropionianu beklometazonu lub jego odpowiednika) w ciągu ostatnich 6 miesięcy (dozwolone są steroidy donosowe i miejscowe).
  • Tylko kobiety w wieku rozrodczym: w ciąży lub planujące ciążę 3 miesiące po szczepieniu
  • Oddawałeś krew w ciągu ostatnich 8 tygodni lub planujesz oddać krew w trakcie badania
  • Waży mniej niż 110 funtów
  • Ma jakąkolwiek chorobę lub historię medyczną, która w opinii głównego badacza ośrodka naraziłaby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko urazu lub uniemożliwiłaby uczestnikowi spełnienie wymagań protokołu.

Dodatkowe wykluczenia z opcjonalnej biopsji skóry:

  1. Ma ostrą lub przewlekłą chorobę, która w opinii badacza może spowodować, że biopsje będą niebezpieczne
  2. Historia koagulopatii lub przyjmowania leków, które mogą powodować krwawienia (długoterminowa aspiryna, heparyna, kumadyna)
  3. Historia powstawania keloidów lub nadmiernego bliznowacenia
  4. Historia częstych zapaleń tkanki łącznej lub czyraków (> 3 epizody w ciągu ostatnich 2 lat) wymagających antybiotykoterapii.
  5. Alergia na lidokainę, azotan srebra lub mupirocynę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 10 osób w wieku powyżej 70 lat, które otrzymały Zostavax
10 osób w wieku powyżej 70 lat, które otrzymały Zostavax (pojedyncza dawka 0,65 ml podskórnie w mięsień naramienny ramienia)
Lek: Szczepionka zoster na żywo
Inne nazwy:
  • ZOSTAWAKS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek limfocytów T CD4 specyficznych dla VZV Th1 z cytokiną dodatnią we krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby określić, czy Zostavax, podawany zgodnie ze wskazaniami FDA, zwiększa liczbę limfocytów T swoistych dla VZV we krwi
6 miesięcy
Odsetek limfocytów T CD4 specyficznych dla VZV Th1 w skórze
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Aby określić, czy półpasiec zwiększa lokalny poziom limfocytów T swoistych dla VZV w skórze 4 tygodnie po podaniu szczepionki Zostavax
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane spowodowane szczepionką Zostavax
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby zmierzyć występowanie zdarzeń niepożądanych po szczepionce Zostavax.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00001399
  • 53354 (Inny numer grantu/finansowania: Merck)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szczepionka zoster na żywo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj