Immunsvar på bältrosvaccination
3 december 2019 uppdaterad av: Christine Johnston, University of Washington
Syftet med denna studie är att lära sig mer om immunsvaret mot varicella zoster-virus (VZV).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Deltagare 70 år eller äldre kommer att få det FDA-godkända bältrosvaccinet (Zostavax).
Blodprover och valfria hudbiopsier kommer att tas före och efter vaccination för att studera immunsvaret på bältrosvaccination.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- University of Washington Virology Research Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
70 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 70 år eller äldre.
- Historia om vattkoppor.
Exklusions kriterier
- Tidigare vaccination med Zostavax eller med vattkoppsvaccinet.
- Historia om att någonsin ha haft bältros.
- Har varit i nära kontakt med en person som haft vattkoppor eller bältros under de senaste 5 åren.
- VZV seronegativ
- Att ta systemiskt undertryckande regelbundna doser av läkemedel med anti-VZV-aktivitet såsom acyklovir, famciklovir eller valacyklovir. Episodisk användning är tillåten. För kohort 1: medicinering kan inte tas 24 timmar före eller 30 dagar efter mottagande av Zostavax enligt CDC-rekommendationer.
- HIV seropositiv.
- Hepatit C-infektion eller aktiv Hepatit B-infektion.
- Historik med en livshotande allergisk reaktion (anafylaktisk/anafylaktoid reaktion) mot gelatin, neomycin eller någon annan komponent i bältrosvaccin. Neomycinallergi manifesterad som kontaktdermatit är inte ett undantag.
- Har immunsuppression som ett resultat av en underliggande sjukdom (t. leukemi, lymfom eller andra maligna neoplasmer) eller behandling med immunsuppressiva eller cellgifter, eller användning av kemoterapi mot cancer eller strålbehandling.
- Har långvarig användning av orala eller parenterala steroider (>7 dagar), eller högdos inhalerade steroider (>800 mcg/dag av beklometasondipropionat eller motsvarande) under de föregående 6 månaderna (nasala och topikala steroider är tillåtna).
- Endast fertila kvinnor: gravida eller planerar att bli gravida 3 månader efter vaccination
- Donerat blod under de senaste 8 veckorna eller planerar att donera blod under studien
- Väger mindre än 110 lbs
- Har något tillstånd eller sjukdomshistoria som enligt platsens huvudutredare skulle innebära att försökspersonen löper en oacceptabel risk för skador eller gör försökspersonen oförmögen att uppfylla kraven i protokollet.
Ytterligare undantag för valfri hudbiopsi:
- Har ett akut eller kroniskt medicinskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle göra biopsier osäkra
- Historik med koagulopati eller medicinering som kan orsaka blödning (långtidsacetylsalicylsyra, heparin, kumadin)
- Historik av keloidbildning eller överdriven ärrbildning
- Historik med frekvent cellulit eller bölder (>3 episoder under de senaste 2 åren) som kräver antibiotikabehandling.
- Allergi mot lidokain, silvernitrat eller mupirocin.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 10 personer över 70 år som fick Zostavax
10 personer över 70 år som fick Zostavax (engångsdos på 0,65 ml subkutant i deltoideusregionen i överarmen)
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av Th1-cytokinpositiva VZV-specifika CD4 T-celler i blod
Tidsram: 6 månader
|
För att avgöra om Zostavax, när det ges som FDA indikerat, ökar VZV-specifika T-celler i blodet
|
6 månader
|
|
Andel av Th1-cytokinpositiva VZV-specifika CD4 T-celler i huden
Tidsram: 4 veckor
|
För att avgöra om bältrossjukdom ökar den lokala nivån av VZV-specifika T-celler i huden 4 veckor efter Zostavax
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar på grund av Zostavax
Tidsram: 6 månader
|
För att mäta förekomsten av biverkningar efter Zostavax.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2015
Första postat (Uppskatta)
8 december 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 december 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2019
Senast verifierad
1 december 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00001399
- 53354 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Merck)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .