Иммунный ответ на прививку от опоясывающего лишая
3 декабря 2019 г. обновлено: Christine Johnston, University of Washington
Цель этого исследования — узнать больше об иммунном ответе на вирус ветряной оспы (VZV).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники в возрасте 70 лет и старше получат одобренную FDA вакцину против опоясывающего лишая (Zostavax).
Образцы крови и необязательные биопсии кожи будут получены до и после вакцинации для изучения иммунных реакций на вакцинацию против опоясывающего лишая.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- University of Washington Virology Research Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
70 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 70 лет и старше.
- История ветрянки.
Критерий исключения
- Предыдущая вакцинация Зоставаксом или вакциной против ветряной оспы.
- История опоясывающего лишая.
- Был в тесном контакте с человеком, который болел ветряной оспой или опоясывающим лишаем в течение последних 5 лет.
- VZV серонегативен
- Прием системных супрессивных регулярных доз препаратов с активностью против VZV, таких как ацикловир, фамцикловир или валацикловир. Допускается эпизодическое использование. Для когорты 1: лекарство нельзя принимать за 24 часа до или через 30 дней после приема зоставакса в соответствии с рекомендациями CDC.
- ВИЧ-серопозитивный.
- Инфекция гепатита С или активная инфекция гепатита В.
- Угрожающая жизни аллергическая реакция (анафилактическая/анафилактоидная реакция) на желатин, неомицин или любой другой компонент вакцины против опоясывающего лишая в анамнезе. Не является исключением аллергия на неомицин, проявляющаяся контактным дерматитом.
- Имеет иммуносупрессию в результате основного заболевания (например, лейкемия, лимфома или другие злокачественные новообразования) или лечение иммунодепрессантами или цитотоксическими препаратами, или применение противоопухолевой химиотерапии или лучевой терапии.
- Имеет длительный прием пероральных или парентеральных стероидов (> 7 дней) или высоких доз ингаляционных стероидов (> 800 мкг / день беклометазона дипропионата или эквивалента) в течение предшествующих 6 месяцев (назальные и местные стероиды разрешены).
- Только женщины детородного возраста: беременные или планирующие беременность через 3 месяца после вакцинации
- Сдали кровь за последние 8 недель или планируют сдать кровь во время исследования
- Весит менее 110 фунтов
- Имеет какое-либо состояние или историю болезни, которые, по мнению главного исследователя Зоны, подвергают субъекта неприемлемому риску получения травмы или делают субъекта неспособным выполнить требования протокола.
Дополнительные исключения для факультативной биопсии кожи:
- Имеет острое или хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, может сделать биопсию небезопасной.
- История коагулопатии или прием лекарств, которые могут вызвать кровотечение (длительный прием аспирина, гепарина, кумадина)
- Образование келоидов или чрезмерное рубцевание в анамнезе
- История частых флегмон или фурункулов (> 3 эпизодов за последние 2 года), требующих антибактериальной терапии.
- Аллергия на лидокаин, нитрат серебра или мупироцин.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 10 человек старше 70 лет, получавших Зоставакс
10 человек старше 70 лет, получавших Зоставакс (0,65 мл однократно подкожно в дельтовидную область плеча)
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент положительных на цитокин Th1 VZV-специфических CD4 Т-клеток в крови
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Определить, повышает ли зоставакс при приеме в соответствии с указаниями FDA VZV-специфические Т-клетки в крови.
|
6 месяцев
|
|
Процент положительных на цитокин Th1 VZV-специфических CD4 Т-клеток в коже
Временное ограничение: 4 недели
|
Определить, повышает ли опоясывающий лишай локальный уровень VZV-специфических Т-клеток в коже через 4 недели после введения Зоставакса.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с побочными эффектами из-за зоставакса
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерить возникновение нежелательных явлений после Зоставакса.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00001399
- 53354 (Другой номер гранта/финансирования: Merck)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .