IRB 14-009240, Vaikuttaako CEUS positiivisesti biopsiapaikkojen valintaan arvioitaessa munuaissiirtoa?
lauantai 15. helmikuuta 2020 päivittänyt: J. Scott Kriegshauser, M.D., Mayo Clinic
Vaikuttaako kontrastitehostettu ultraääni positiivisesti biopsiapaikkojen valintaan arvioitaessa siirtomunuaisia?
Tämä on pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää, voiko kontrastitehostettu ultraääni (CEUS) auttaa arvioimaan segmentaalisia eroja munuaisten perfuusiossa paremmin kuin Doppler-ultraääni ja siten ohjata biopsia munuaiskuoren epänormaalimpaan osaan.
Tämän pitäisi maksimoida havaitseminen ja lisätä histopatologisen poikkeavuuden todellisen asteen/vakavuuden osoittamisen todennäköisyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inkluusio
- Kyky antaa tietoinen suostumus
- Mies ja nainen >18v
- Potilaat, joille tehdään munuaisensiirron ultraääniohjattu perkutaaninen biopsia 24 kuukauden sisällä siirrosta, mukaan lukien potilaat, joille tehdään biopsia seerumin kreatiniinin äskettäisen nousun arvioimiseksi, niin kutsutut syybiopsiat, ja potilaat, joille tehdään rutiiniprotokolla (valvonta) -biopsia ilman muita todisteita munuaisten toimintahäiriöstä
Poissulkeminen:
- Raskaana olevat naiset tai imeväistä imettävät naiset eivät voi osallistua tähän tutkimukseen
- Tunnettu patentoitu kyynärvarren soikea (PFO)
- Merkittävä sydänsairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Syyksi
Syynä otettiin biopsiat seerumin kreatiniinin äskettäisen nousun arvioimiseksi.
|
Muut nimet:
Rutiinidiagnostiikka ja väri-Doppler US.
Doppler-ultraääni on ei-invasiivinen testi, jota voidaan käyttää arvioimaan verenkiertoa verisuonten läpi pomppaamalla korkeataajuisia ääniaaltoja (ultraääni) kiertävistä punasoluista.
Tavallinen ultraääni käyttää ääniaaltoja kuvien tuottamiseen, mutta ei voi näyttää verenkiertoa.
Contrast-Enhanced Ultrasound (CEUS) on ultraäänivarjoaineen käyttö perinteisessä lääketieteellisessä sonografiassa.
Ultraäänivarjoaineet perustuvat erilaisiin tavoihin, joilla ääniaallot heijastuvat aineiden välisistä rajapinnoista.
Tämä voi olla pienen ilmakuplan pinta tai monimutkaisempi rakenne.
|
|
Kokeellinen: Valvonta
Elinsiirron jälkeen tehdyt seurantabiopsiat etsivät enimmäkseen subkliinistä hylkimistä.
|
Muut nimet:
Rutiinidiagnostiikka ja väri-Doppler US.
Doppler-ultraääni on ei-invasiivinen testi, jota voidaan käyttää arvioimaan verenkiertoa verisuonten läpi pomppaamalla korkeataajuisia ääniaaltoja (ultraääni) kiertävistä punasoluista.
Tavallinen ultraääni käyttää ääniaaltoja kuvien tuottamiseen, mutta ei voi näyttää verenkiertoa.
Contrast-Enhanced Ultrasound (CEUS) on ultraäänivarjoaineen käyttö perinteisessä lääketieteellisessä sonografiassa.
Ultraäänivarjoaineet perustuvat erilaisiin tavoihin, joilla ääniaallot heijastuvat aineiden välisistä rajapinnoista.
Tämä voi olla pienen ilmakuplan pinta tai monimutkaisempi rakenne.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epänormaali biopsia
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla on epänormaalit biopsiat joko ensisijaisessa tai toissijaisessa biopsiapaikassa, kliinisen patologin tekemän diagnoosin mukaan
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on korkeampi munuaissiirteen hylkimisaste käyttämällä useita biopsioita verrattuna yhteen biopsiaan.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: J Kriegshauser, MD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 9. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 15. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-009240
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .