IRB 14-009240, CEUS influence-t-il positivement la sélection des sites de biopsie lors de l'évaluation des greffes de reins ?
15 février 2020 mis à jour par: J. Scott Kriegshauser, M.D., Mayo Clinic
L'échographie de contraste a-t-elle une influence positive sur la sélection des sites de biopsie lors de l'évaluation des reins transplantés ?
Il s'agit d'une étude pilote visant à déterminer si l'échographie de contraste (CEUS) peut aider à mieux évaluer les différences segmentaires de la perfusion rénale que l'échographie Doppler et ainsi aider à diriger la biopsie vers la partie la plus anormale du cortex rénal.
Cela devrait maximiser la détection et augmenter les chances de démontrer le véritable grade/sévérité de l'anomalie histopathologique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion
- Capacité à donner un consentement éclairé
- Homme et femme >18 ans
- Patients subissant une biopsie percutanée guidée par échographie de transplantation rénale dans les 24 mois suivant la transplantation, y compris les patients subissant une biopsie pour évaluer une augmentation récente de la créatinine sérique, ce qu'on appelle des biopsies de cause et les patients subissant des biopsies de protocole de routine (surveillance) sans autre signe évident de dysfonctionnement rénal
Exclusion:
- Les femmes enceintes ou les femmes qui allaitent un enfant ne peuvent pas participer à cette étude
- Brevet connu avant-bras ovale (PFO)
- Maladie cardiaque importante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Pour cause
Pour cause des biopsies pour évaluer une élévation récente de la créatinine sérique.
|
Autres noms:
Un diagnostic de routine et une échographie Doppler couleur.
Une échographie Doppler est un test non invasif qui peut être utilisé pour estimer le flux sanguin dans vos vaisseaux sanguins en faisant rebondir des ondes sonores à haute fréquence (ultrasons) sur les globules rouges en circulation.
Une échographie régulière utilise des ondes sonores pour produire des images, mais ne peut pas montrer le flux sanguin.
L'échographie de contraste (CEUS) est l'application d'un produit de contraste ultrasonore à l'échographie médicale traditionnelle.
Les agents de contraste ultrasonores reposent sur les différentes manières dont les ondes sonores sont réfléchies par les interfaces entre les substances.
Il peut s'agir de la surface d'une petite bulle d'air ou d'une structure plus complexe.
|
|
Expérimental: Surveillance
Biopsies de surveillance effectuées après la greffe à la recherche principalement d'un rejet infraclinique.
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Autres noms:
Un diagnostic de routine et une échographie Doppler couleur.
Une échographie Doppler est un test non invasif qui peut être utilisé pour estimer le flux sanguin dans vos vaisseaux sanguins en faisant rebondir des ondes sonores à haute fréquence (ultrasons) sur les globules rouges en circulation.
Une échographie régulière utilise des ondes sonores pour produire des images, mais ne peut pas montrer le flux sanguin.
L'échographie de contraste (CEUS) est l'application d'un produit de contraste ultrasonore à l'échographie médicale traditionnelle.
Les agents de contraste ultrasonores reposent sur les différentes manières dont les ondes sonores sont réfléchies par les interfaces entre les substances.
Il peut s'agir de la surface d'une petite bulle d'air ou d'une structure plus complexe.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Biopsie anormale
Délai: 1 an
|
Nombre de sujets présentant des biopsies anormales dans le site de biopsie primaire ou secondaire, selon le diagnostic d'un pathologiste clinique
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de patients présentant un degré plus élevé de rejet de greffe rénale à l'aide de plusieurs biopsies par rapport à une seule biopsie.
Délai: 1 an
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: J Kriegshauser, MD, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2015
Première publication (Estimation)
9 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-009240
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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