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IRB 14-009240: Beeinflusst CEUS die Auswahl von Biopsiestellen bei der Beurteilung von Transplantationsnieren positiv?

15. Februar 2020 aktualisiert von: J. Scott Kriegshauser, M.D., Mayo Clinic

Beeinflusst kontrastmittelverstärkter Ultraschall die Auswahl der Biopsiestellen bei der Beurteilung von Transplantationsnieren positiv?

Hierbei handelt es sich um eine Pilotstudie zur Untersuchung, ob kontrastverstärkter Ultraschall (CEUS) dazu beitragen kann, segmentale Unterschiede in der Nierenperfusion besser zu bewerten als Doppler-Ultraschall und so dazu beitragen, die Biopsie auf den am stärksten abnormalen Teil der Nierenrinde zu lenken. Dies sollte die Erkennung maximieren und die Wahrscheinlichkeit erhöhen, den wahren Grad/Schweregrad der histopathologischen Anomalie nachzuweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Aufnahme

  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
  • Männer und Frauen >18 Jahre
  • Patienten, die sich innerhalb von 24 Monaten nach der Transplantation einer ultraschallgesteuerten perkutanen Nierentransplantationsbiopsie unterziehen, einschließlich Patienten, die sich einer Biopsie zur Beurteilung eines kürzlichen Anstiegs des Serumkreatinins unterziehen, sogenannten „Ursachenbiopsien“, und Patienten, die sich Routinebiopsien (Überwachungsbiopsien) ohne andere Anzeichen einer Nierenfunktionsstörung unterziehen

Ausschluss:

  • Schwangere oder stillende Frauen können an dieser Studie nicht teilnehmen
  • Bekanntes Patent Forearm Ovale (PFO)
  • Erhebliche Herzerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aus einem Grund
Zur Bestimmung eines kürzlichen Anstiegs des Serumkreatinins werden Biopsien durchgeführt.
Arzneimittel: Option
Andere Namen:
  • Ultraschallkontrastmittel
Diagnosetest: Ultraschall (USA)
Eine Routinediagnostik und Farbdoppler-US. Ein Doppler-Ultraschall ist ein nichtinvasiver Test, mit dem Sie den Blutfluss durch Ihre Blutgefäße abschätzen können, indem hochfrequente Schallwellen (Ultraschall) von zirkulierenden roten Blutkörperchen reflektiert werden. Bei einem normalen Ultraschall werden Schallwellen zur Erzeugung von Bildern verwendet, der Blutfluss kann jedoch nicht angezeigt werden.
Diagnosetest: Kontrastverstärkter Ultraschall (CEUS)
Kontrastverstärkter Ultraschall (CEUS) ist die Anwendung von Ultraschallkontrastmitteln zur herkömmlichen medizinischen Sonographie. Ultraschallkontrastmittel beruhen auf der unterschiedlichen Art und Weise, wie Schallwellen an Grenzflächen zwischen Substanzen reflektiert werden. Dabei kann es sich um die Oberfläche einer kleinen Luftblase oder um eine komplexere Struktur handeln.
Experimental: Überwachung
Nach der Transplantation durchgeführte Überwachungsbiopsien zielen meist auf eine subklinische Abstoßung ab.
Arzneimittel: Option
Andere Namen:
  • Ultraschallkontrastmittel
Diagnosetest: Ultraschall (USA)
Eine Routinediagnostik und Farbdoppler-US. Ein Doppler-Ultraschall ist ein nichtinvasiver Test, mit dem Sie den Blutfluss durch Ihre Blutgefäße abschätzen können, indem hochfrequente Schallwellen (Ultraschall) von zirkulierenden roten Blutkörperchen reflektiert werden. Bei einem normalen Ultraschall werden Schallwellen zur Erzeugung von Bildern verwendet, der Blutfluss kann jedoch nicht angezeigt werden.
Diagnosetest: Kontrastverstärkter Ultraschall (CEUS)
Kontrastverstärkter Ultraschall (CEUS) ist die Anwendung von Ultraschallkontrastmitteln zur herkömmlichen medizinischen Sonographie. Ultraschallkontrastmittel beruhen auf der unterschiedlichen Art und Weise, wie Schallwellen an Grenzflächen zwischen Substanzen reflektiert werden. Dabei kann es sich um die Oberfläche einer kleinen Luftblase oder um eine komplexere Struktur handeln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abnormale Biopsie
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Probanden mit abnormalen Biopsien an der primären oder sekundären Biopsiestelle, basierend auf der Diagnose eines klinischen Pathologen
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit einem höheren Grad an Nierentransplantationsabstoßung unter Verwendung mehrerer Biopsien im Vergleich zu einer einzelnen Biopsie.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: J Kriegshauser, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-009240

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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