IRB 14-009240, Påverkar CEUS positivt urval av biopsiplatser vid utvärdering av transplanterade njurar?
15 februari 2020 uppdaterad av: J. Scott Kriegshauser, M.D., Mayo Clinic
Påverkar kontrastförstärkt ultraljud positivt valet av biopsiplatser vid utvärdering av transplanterade njurar?
Detta är en pilotstudie för att undersöka om kontrastförstärkt ultraljud (CEUS) kan hjälpa till att utvärdera segmentella skillnader i njurperfusion bättre än Doppler-ultraljud och därmed hjälpa till att rikta biopsien till den mest onormala delen av njurbarken.
Detta bör maximera upptäckten och öka oddsen för att visa den verkliga graden/allvaret av den histopatologiska abnormiteten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inkludering
- Förmåga att ge informerat samtycke
- Man och kvinna >18 år
- Patienter som genomgår njurtransplantation med ultraljudsvägledd perkutan biopsi inom 24 månader efter transplantation, inklusive patienter som genomgår biopsi för att utvärdera en nyligen genomförd ökning av serumkreatinin så kallad orsaksbiopsi och patienter som genomgår rutinmässiga protokoll (övervakning) biopsier utan andra uppenbara njurdysfunktion
Uteslutning:
- Gravida kvinnor eller kvinnor som ammar ett spädbarn kan inte delta i denna studie
- Känd patent underarm oval (PFO)
- Betydande hjärtsjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: För orsak
För orsaksbiopsier för att utvärdera en ny ökning av serumkreatinin.
|
Andra namn:
En rutindiagnostik och färg-Doppler US.
Ett Doppler-ultraljud är ett icke-invasivt test som kan användas för att uppskatta blodflödet genom dina blodkärl genom att studsa högfrekventa ljudvågor (ultraljud) från cirkulerande röda blodkroppar.
Ett vanligt ultraljud använder ljudvågor för att producera bilder, men kan inte visa blodflödet.
Kontrastförstärkt ultraljud (CEUS) är tillämpningen av ultraljudskontrastmedel på traditionell medicinsk sonografi.
Ultraljudskontrastmedel är beroende av de olika sätt på vilka ljudvågor reflekteras från gränssnitt mellan ämnen.
Detta kan vara ytan på en liten luftbubbla eller en mer komplex struktur.
|
|
Experimentell: Övervakning
Övervakningsbiopsier gjorda efter transplantation letar mest efter subklinisk avstötning.
|
Andra namn:
En rutindiagnostik och färg-Doppler US.
Ett Doppler-ultraljud är ett icke-invasivt test som kan användas för att uppskatta blodflödet genom dina blodkärl genom att studsa högfrekventa ljudvågor (ultraljud) från cirkulerande röda blodkroppar.
Ett vanligt ultraljud använder ljudvågor för att producera bilder, men kan inte visa blodflödet.
Kontrastförstärkt ultraljud (CEUS) är tillämpningen av ultraljudskontrastmedel på traditionell medicinsk sonografi.
Ultraljudskontrastmedel är beroende av de olika sätt på vilka ljudvågor reflekteras från gränssnitt mellan ämnen.
Detta kan vara ytan på en liten luftbubbla eller en mer komplex struktur.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Onormal biopsi
Tidsram: 1 år
|
Antal försökspersoner med onormala biopsier på antingen den primära eller sekundära biopsiplatsen, genom diagnos från en klinisk patolog
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal patienter med en högre grad av njurtransplantationsavstötning med användning av flera biopsier jämfört med en enskild biopsi.
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: J Kriegshauser, MD, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2015
Första postat (Uppskatta)
9 december 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 februari 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 14-009240
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .