IRB 14-009240、CEUS は移植腎臓を評価する際の生検部位の選択にプラスの影響を与えますか?
2020年2月15日 更新者：J. Scott Kriegshauser, M.D.、Mayo Clinic
造影超音波は移植腎臓を評価する際の生検部位の選択にプラスの影響を与えますか?
これは、造影超音波（CEUS）がドップラー超音波よりも腎灌流の部分的な違いを評価するのに役立ち、腎皮質の最も異常な部分に生検を指示するのに役立つかどうかを調査するパイロット研究です。
これにより、検出が最大化され、組織病理学的異常の真の程度/重症度が証明される可能性が高まります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
インクルージョン
- インフォームドコンセントを提供する能力
- 18歳以上の男性および女性
- 移植後24カ月以内に腎移植超音波ガイド下経皮生検を受ける患者（原因生検と呼ばれる最近の血清クレアチニン上昇を評価するための生検を受ける患者、および腎機能障害の他の明らかな所見がなくルーチンプロトコール（監視）生検を受ける患者を含む）
除外：
- 妊娠中の女性または乳児を授乳中の女性はこの研究に参加できません。
- 既知の前腕卵円開存症（PFO）
- 重度の心臓病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：大義のために
原因生検により、最近の血清クレアチニンの上昇を評価します。
|
他の名前：
日常的な診断とカラードップラー US。
ドップラー超音波検査は、循環する赤血球で高周波音波 (超音波) を反射させることにより、血管内の血流を推定するために使用できる非侵襲的検査です。
通常の超音波検査では音波を使用して画像を生成しますが、血流を表示することはできません。
造影超音波 (CEUS) は、従来の医療超音波検査に超音波造影剤を応用したものです。
超音波造影剤は、物質間の界面から音波が反射されるさまざまな方法に依存しています。
これは、小さな気泡の表面、またはより複雑な構造である可能性があります。
|
|
実験的：監視
移植後に行われる監視生検は、主に不顕性拒絶反応を探すために行われます。
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他の名前：
日常的な診断とカラードップラー US。
ドップラー超音波検査は、循環する赤血球で高周波音波 (超音波) を反射させることにより、血管内の血流を推定するために使用できる非侵襲的検査です。
通常の超音波検査では音波を使用して画像を生成しますが、血流を表示することはできません。
造影超音波 (CEUS) は、従来の医療超音波検査に超音波造影剤を応用したものです。
超音波造影剤は、物質間の界面から音波が反射されるさまざまな方法に依存しています。
これは、小さな気泡の表面、またはより複雑な構造である可能性があります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
異常な生検
時間枠：1年
|
臨床病理学者の診断による、一次生検部位または二次生検部位のいずれかに異常な生検を有する被験者の数
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
単回生検と比較して、複数回生検を使用した場合の腎移植拒絶反応の程度がより高い患者の数。
時間枠：1年
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：J Kriegshauser, MD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年11月1日
一次修了 (実際)
2018年12月1日
研究の完了 (実際)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月7日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月15日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 14-009240
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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