IRB 14-009240, Heeft CEUS een positieve invloed op de selectie van biopsielocaties bij het evalueren van transplantatienieren?
15 februari 2020 bijgewerkt door: J. Scott Kriegshauser, M.D., Mayo Clinic
Heeft contrastversterkte echografie een positieve invloed op de selectie van biopsieplaatsen bij de evaluatie van transplantatienieren?
Dit is een pilootstudie om te onderzoeken of contrastversterkte echografie (CEUS) kan helpen bij het evalueren van segmentale verschillen in nierperfusie beter dan Doppler-echografie en zo kan helpen de biopsie naar het meest abnormale deel van de niercortex te leiden.
Dit zou de detectie moeten maximaliseren en de kans vergroten dat de ware graad/ernst van de histopathologische afwijking wordt aangetoond.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Opname
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
- Man en vrouw >18 jaar
- Patiënten die een niertransplantatie ondergaan Echogeleide percutane biopsie binnen 24 maanden na de transplantatie, waaronder patiënten die een biopsie ondergaan om een recente stijging van het serumcreatinine te evalueren, zogenaamde biopten met een oorzaak, en patiënten die een routineprotocol (surveillance) biopsieën ondergaan zonder ander bewijs van nierdisfunctie
Uitsluiting:
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, kunnen niet deelnemen aan dit onderzoek
- Bekend patent onderarm ovale (PFO)
- Aanzienlijke hartziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Voor oorzaak
Voor oorzaakbiopten om een recente stijging van serumcreatinine te evalueren.
|
Andere namen:
Een routinematige diagnostiek en kleur-Doppler US.
Een Doppler-echografie is een niet-invasieve test die kan worden gebruikt om de bloedstroom door uw bloedvaten te schatten door hoogfrequente geluidsgolven (echografie) van circulerende rode bloedcellen te weerkaatsen.
Een gewone echografie gebruikt geluidsgolven om beelden te produceren, maar kan de bloedstroom niet laten zien.
Contrastversterkte echografie (CEUS) is de toepassing van ultrasoon contrastmiddel op traditionele medische echografie.
Ultrasone contrastmiddelen zijn afhankelijk van de verschillende manieren waarop geluidsgolven worden gereflecteerd door grensvlakken tussen stoffen.
Dit kan het oppervlak zijn van een kleine luchtbel of een complexere structuur.
|
|
Experimenteel: Toezicht
Surveillancebiopten uitgevoerd na transplantatie, meestal op zoek naar subklinische afstoting.
|
Andere namen:
Een routinematige diagnostiek en kleur-Doppler US.
Een Doppler-echografie is een niet-invasieve test die kan worden gebruikt om de bloedstroom door uw bloedvaten te schatten door hoogfrequente geluidsgolven (echografie) van circulerende rode bloedcellen te weerkaatsen.
Een gewone echografie gebruikt geluidsgolven om beelden te produceren, maar kan de bloedstroom niet laten zien.
Contrastversterkte echografie (CEUS) is de toepassing van ultrasoon contrastmiddel op traditionele medische echografie.
Ultrasone contrastmiddelen zijn afhankelijk van de verschillende manieren waarop geluidsgolven worden gereflecteerd door grensvlakken tussen stoffen.
Dit kan het oppervlak zijn van een kleine luchtbel of een complexere structuur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Abnormale biopsie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aantal proefpersonen met abnormale biopsieën op de primaire of secundaire biopsielocatie, volgens diagnose van een klinisch patholoog
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal patiënten met een hogere mate van afstoting van een niertransplantaat bij gebruik van meerdere biopsieën in vergelijking met een enkele biopsie.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: J Kriegshauser, MD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 december 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
9 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 14-009240
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .