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IRB 14-009240, ¿CEUS influye positivamente en la selección de sitios de biopsia al evaluar los riñones trasplantados?

15 de febrero de 2020 actualizado por: J. Scott Kriegshauser, M.D., Mayo Clinic

¿El ultrasonido mejorado con contraste influye positivamente en la selección de sitios de biopsia cuando se evalúan riñones trasplantados?

Este es un estudio piloto para investigar si la ecografía con contraste (CEUS) puede ayudar a evaluar las diferencias segmentarias en la perfusión renal mejor que la ecografía Doppler y, por lo tanto, ayudar a dirigir la biopsia a la parte más anormal de la corteza renal. Esto debería maximizar la detección y aumentar las probabilidades de demostrar el verdadero grado/gravedad de la anomalía histopatológica.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusión

  • Capacidad para dar consentimiento informado
  • Hombres y mujeres >18 años
  • Pacientes sometidos a biopsia percutánea guiada por ecografía de trasplante renal dentro de los 24 meses posteriores al trasplante, incluidos pacientes sometidos a biopsia para evaluar un aumento reciente de la creatinina sérica denominadas biopsias por causa y pacientes sometidos a biopsias de protocolo de rutina (vigilancia) sin otra evidencia de disfunción renal

Exclusión:

  • Las mujeres embarazadas o las mujeres que están amamantando a un bebé no pueden participar en este estudio.
  • Antebrazo oval permeable conocido (PFO)
  • Enfermedad cardiaca importante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Por causa
Por causa biopsias para evaluar un aumento reciente en la creatinina sérica.
Otros nombres:
  • agente de contraste de ultrasonido
Un diagnóstico de rutina y ecografía Doppler color. Una ecografía Doppler es una prueba no invasiva que se puede utilizar para estimar el flujo de sangre a través de los vasos sanguíneos haciendo rebotar ondas sonoras de alta frecuencia (ultrasonido) en los glóbulos rojos circulantes. Un ultrasonido regular usa ondas de sonido para producir imágenes, pero no puede mostrar el flujo sanguíneo.
El ultrasonido mejorado con contraste (CEUS) es la aplicación del medio de contraste de ultrasonido a la ecografía médica tradicional. Los agentes de contraste de ultrasonido se basan en las diferentes formas en que las ondas de sonido se reflejan desde las interfaces entre las sustancias. Esta puede ser la superficie de una pequeña burbuja de aire o una estructura más compleja.
Experimental: Vigilancia
Biopsias de vigilancia realizadas después del trasplante, principalmente en busca de rechazo subclínico.
Otros nombres:
  • agente de contraste de ultrasonido
Un diagnóstico de rutina y ecografía Doppler color. Una ecografía Doppler es una prueba no invasiva que se puede utilizar para estimar el flujo de sangre a través de los vasos sanguíneos haciendo rebotar ondas sonoras de alta frecuencia (ultrasonido) en los glóbulos rojos circulantes. Un ultrasonido regular usa ondas de sonido para producir imágenes, pero no puede mostrar el flujo sanguíneo.
El ultrasonido mejorado con contraste (CEUS) es la aplicación del medio de contraste de ultrasonido a la ecografía médica tradicional. Los agentes de contraste de ultrasonido se basan en las diferentes formas en que las ondas de sonido se reflejan desde las interfaces entre las sustancias. Esta puede ser la superficie de una pequeña burbuja de aire o una estructura más compleja.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Biopsia anormal
Periodo de tiempo: 1 año
Número de sujetos con biopsias anormales en la ubicación de la biopsia primaria o secundaria, según el diagnóstico de un patólogo clínico
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de pacientes con mayor grado de rechazo del trasplante renal mediante múltiples biopsias frente a una única biopsia.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: J Kriegshauser, MD, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 14-009240

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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