Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IRB 14-009240, Czy CEUS pozytywnie wpływa na wybór miejsc biopsji podczas oceny przeszczepionych nerek?

15 lutego 2020 zaktualizowane przez: J. Scott Kriegshauser, M.D., Mayo Clinic

Czy ultrasonografia ze wzmocnieniem kontrastowym pozytywnie wpływa na wybór miejsc biopsji podczas oceny przeszczepionych nerek?

Jest to badanie pilotażowe mające na celu zbadanie, czy ultrasonografia ze wzmocnieniem kontrastowym (CEUS) może pomóc w ocenie segmentowych różnic w perfuzji nerek lepiej niż ultrasonografia dopplerowska, a tym samym pomóc skierować biopsję do najbardziej nieprawidłowej części kory nerkowej. Powinno to zmaksymalizować wykrywalność i zwiększyć szanse na wykazanie prawdziwego stopnia/dotkliwości nieprawidłowości histopatologicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Włączenie

  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Mężczyźni i kobiety >18 lat
  • Pacjenci poddawani przezskórnej biopsji przeszczepu nerki pod kontrolą USG w ciągu 24 miesięcy po przeszczepie, w tym pacjenci poddawani biopsji w celu oceny niedawnego wzrostu stężenia kreatyniny w surowicy, tzw.

Wykluczenie:

  • W badaniu nie mogą brać udziału kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Znany patent owalny przedramienia (PFO)
  • Poważna choroba serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Z powodu
W celu wykonania biopsji w celu oceny niedawnego wzrostu stężenia kreatyniny w surowicy.
Lek: Optymalizacja
Inne nazwy:
  • ultrasonograficzny środek kontrastowy
Test diagnostyczny: USG (USA)
Rutynowa diagnostyka i USG z kolorowym Dopplerem. USG Dopplera to nieinwazyjny test, który można wykorzystać do oszacowania przepływu krwi przez naczynia krwionośne poprzez odbijanie fal dźwiękowych o wysokiej częstotliwości (ultradźwięki) od krążących krwinek czerwonych. Zwykłe USG wykorzystuje fale dźwiękowe do tworzenia obrazów, ale nie może pokazać przepływu krwi.
Test diagnostyczny: USG ze wzmocnieniem kontrastowym (CEUS)
Ultrasonografia ze wzmocnieniem kontrastowym (CEUS) to zastosowanie ultrasonograficznego środka kontrastowego w tradycyjnej ultrasonografii medycznej. Ultradźwiękowe środki kontrastowe opierają się na różnych sposobach odbijania fal dźwiękowych od powierzchni międzyfazowych między substancjami. Może to być powierzchnia małego pęcherzyka powietrza lub bardziej złożona struktura.
Eksperymentalny: Nadzór
Biopsje obserwacyjne wykonane po przeszczepie, głównie w poszukiwaniu subklinicznego odrzucenia.
Lek: Optymalizacja
Inne nazwy:
  • ultrasonograficzny środek kontrastowy
Test diagnostyczny: USG (USA)
Rutynowa diagnostyka i USG z kolorowym Dopplerem. USG Dopplera to nieinwazyjny test, który można wykorzystać do oszacowania przepływu krwi przez naczynia krwionośne poprzez odbijanie fal dźwiękowych o wysokiej częstotliwości (ultradźwięki) od krążących krwinek czerwonych. Zwykłe USG wykorzystuje fale dźwiękowe do tworzenia obrazów, ale nie może pokazać przepływu krwi.
Test diagnostyczny: USG ze wzmocnieniem kontrastowym (CEUS)
Ultrasonografia ze wzmocnieniem kontrastowym (CEUS) to zastosowanie ultrasonograficznego środka kontrastowego w tradycyjnej ultrasonografii medycznej. Ultradźwiękowe środki kontrastowe opierają się na różnych sposobach odbijania fal dźwiękowych od powierzchni międzyfazowych między substancjami. Może to być powierzchnia małego pęcherzyka powietrza lub bardziej złożona struktura.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieprawidłowa biopsja
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi biopsjami w pierwotnej lub wtórnej lokalizacji biopsji, na podstawie diagnozy patologa klinicznego
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z wyższym stopniem odrzucenia przeszczepu nerki po wielu biopsjach w porównaniu z pojedynczą biopsją.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: J Kriegshauser, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-009240

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transplantacja, Nerka

Badania kliniczne na Optymalizacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj