IRB 14-009240，CEUS 在评估移植肾脏时是否对活检部位的选择产生积极影响？
2020年2月15日 更新者：J. Scott Kriegshauser, M.D.、Mayo Clinic
在评估移植肾脏时，造影增强超声对活检部位的选择有积极影响吗？
这是一项初步研究，旨在调查对比增强超声 (CEUS) 是否可以比多普勒超声更好地帮助评估肾灌注的节段性差异，从而帮助将活检引导至肾皮质最异常的部分。
这应该最大限度地检测并增加证明组织病理学异常的真实等级/严重性的几率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Scottsdale、Arizona、美国、85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
包容
- 提供知情同意的能力
- 男性和女性 >18 岁
- 在移植后 24 个月内接受肾移植超声引导经皮活检的患者，包括接受活检以评估近期血清肌酐升高的患者，即所谓的病因活检和接受常规方案（监测）活检但没有其他肾功能障碍证据的患者
排除：
- 孕妇或正在哺乳婴儿的妇女不能参加这项研究
- 已知的前臂卵圆未闭 (PFO)
- 重大心脏病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：为了事业
用于病因活检以评估最近血清肌酐的升高。
|
其他名称：
常规诊断和彩色多普勒美国。
多普勒超声是一种无创测试，可用于通过从循环红细胞反射高频声波（超声）来估计流经血管的血流量。
常规超声波使用声波产生图像，但无法显示血流。
超声造影（CEUS）是超声造影剂在传统医学超声检查中的应用。
超声造影剂依赖于声波从物质之间的界面反射的不同方式。
这可能是小气泡或更复杂结构的表面。
|
|
实验性的：监视
移植后进行的监测活检主要是为了寻找亚临床排斥反应。
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其他名称：
常规诊断和彩色多普勒美国。
多普勒超声是一种无创测试，可用于通过从循环红细胞反射高频声波（超声）来估计流经血管的血流量。
常规超声波使用声波产生图像，但无法显示血流。
超声造影（CEUS）是超声造影剂在传统医学超声检查中的应用。
超声造影剂依赖于声波从物质之间的界面反射的不同方式。
这可能是小气泡或更复杂结构的表面。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
异常活检
大体时间：1年
|
根据临床病理学家的诊断，在主要或次要活检位置进行异常活检的受试者人数
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
与单次活检相比，使用多次活检的肾移植排斥反应程度更高的患者数量。
大体时间：1年
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：J Kriegshauser, MD、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年11月1日
初级完成 (实际的)
2018年12月1日
研究完成 (实际的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月10日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月7日
首次发布 (估计)
2015年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月15日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 14-009240
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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欧普森的临床试验
-
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