IRB 14-009240, Påvirker CEUS positivt valg av biopsisteder ved evaluering av transplanterte nyrer?
15. februar 2020 oppdatert av: J. Scott Kriegshauser, M.D., Mayo Clinic
Påvirker kontrastforbedret ultralyd positivt valg av biopsisteder ved evaluering av transplanterte nyrer?
Dette er en pilotstudie for å undersøke om kontrastforsterket ultralyd (CEUS) kan bidra til å evaluere segmentelle forskjeller i nyreperfusjon bedre enn Doppler-ultralyd og dermed bidra til å lede biopsien til den mest unormale delen av nyrebarken.
Dette bør maksimere deteksjon og øke sjansene for å demonstrere den sanne graden/alvorlighetsgraden av den histopatologiske abnormiteten.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkludering
- Evne til å gi informert samtykke
- Mann og kvinne >18 år
- Pasienter som gjennomgår nyretransplantert ultralydveiledet perkutan biopsi innen 24 måneder etter transplantasjon, inkludert pasienter som gjennomgår biopsi for å evaluere en nylig økning i serumkreatinin såkalte årsaksbiopsier og pasienter som gjennomgår rutineprotokoll (overvåking) biopsier uten andre tydelige nyredysfunksjoner
Utelukkelse:
- Gravide kvinner eller kvinner som ammer et spedbarn kan ikke delta i denne studien
- Kjent patent underarm oval (PFO)
- Betydelig hjertesykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: For sak
For årsaksbiopsier for å evaluere en nylig økning i serumkreatinin.
|
Andre navn:
En rutinemessig diagnostisk og farge-Doppler US.
En Doppler-ultralyd er en ikke-invasiv test som kan brukes til å estimere blodstrømmen gjennom blodårene dine ved å sprette høyfrekvente lydbølger (ultralyd) av sirkulerende røde blodlegemer.
En vanlig ultralyd bruker lydbølger for å produsere bilder, men kan ikke vise blodstrøm.
Kontrastforsterket ultralyd (CEUS) er bruken av ultralydkontrastmedium til tradisjonell medisinsk sonografi.
Ultralydkontrastmidler er avhengige av de forskjellige måtene lydbølger reflekteres fra grensesnitt mellom stoffer.
Dette kan være overflaten av en liten luftboble eller en mer kompleks struktur.
|
|
Eksperimentell: Overvåkning
Overvåkingsbiopsier utført etter transplantasjon ser hovedsakelig etter subklinisk avvisning.
|
Andre navn:
En rutinemessig diagnostisk og farge-Doppler US.
En Doppler-ultralyd er en ikke-invasiv test som kan brukes til å estimere blodstrømmen gjennom blodårene dine ved å sprette høyfrekvente lydbølger (ultralyd) av sirkulerende røde blodlegemer.
En vanlig ultralyd bruker lydbølger for å produsere bilder, men kan ikke vise blodstrøm.
Kontrastforsterket ultralyd (CEUS) er bruken av ultralydkontrastmedium til tradisjonell medisinsk sonografi.
Ultralydkontrastmidler er avhengige av de forskjellige måtene lydbølger reflekteres fra grensesnitt mellom stoffer.
Dette kan være overflaten av en liten luftboble eller en mer kompleks struktur.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Unormal biopsi
Tidsramme: 1 år
|
Antall forsøkspersoner med unormale biopsier på enten det primære eller sekundære biopsistedet, etter diagnose fra en klinisk patolog
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall pasienter med høyere grad av nyretransplantasjonsavvisning ved bruk av flere biopsier sammenlignet med en enkelt biopsi.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: J Kriegshauser, MD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2015
Først lagt ut (Anslag)
9. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 14-009240
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .