IRB 14-009240, A CEUS pozitívan befolyásolja a biopsziás helyek kiválasztását a transzplantált vesék értékelésekor?
2020. február 15. frissítette: J. Scott Kriegshauser, M.D., Mayo Clinic
Pozitívan befolyásolja-e a kontrasztanyagos ultrahang a biopsziás helyek kiválasztását a transzplantált vesék értékelésekor?
Ez egy kísérleti tanulmány annak vizsgálatára, hogy a kontrasztanyagos ultrahang (CEUS) segíthet-e jobban felmérni a veseperfúzió szegmentális különbségeit, mint a Doppler ultrahang, és így segíthet-e a biopsziát a vesekéreg legrendellenesebb részére irányítani.
Ennek maximalizálnia kell a kimutatást, és növelnie kell a kórszövettani eltérés valódi fokának/súlyosságának kimutatásának esélyét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befogadás
- Tudatos beleegyezés megadása
- 18 év feletti férfi és nő
- Vesetranszplantáción átesett, ultrahanggal vezérelt perkután biopszián átesett betegek a transzplantációt követő 24 hónapon belül, beleértve azokat a betegeket is, akiken biopszián esnek át a szérum kreatininszint közelmúltbeli emelkedése, az úgynevezett ok-biopsziák értékelése céljából, valamint olyan betegek, akiknél rutin protokoll (megfigyelési) biopszián esnek át anélkül, hogy egyéb nyilvánvaló veseműködési zavart észleltek volna.
Kirekesztés:
- Terhes nők vagy csecsemőt szoptató nők nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban
- Ismert szabadalmaztatott alkar ovális (PFO)
- Jelentős szívbetegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Okért
A biopszia a szérum kreatininszint közelmúltbeli emelkedésének értékelésére.
|
Más nevek:
Rutin diagnosztikai és szín-Doppler US.
A Doppler-ultrahang egy nem invazív teszt, amely felhasználható az ereken keresztüli véráramlás becslésére a magas frekvenciájú hanghullámok (ultrahang) visszaverésével a keringő vörösvértestekről.
A szokásos ultrahang hanghullámokat használ a képek előállításához, de nem tudja kimutatni a véráramlást.
A kontrasztanyagos ultrahang (CEUS) az ultrahangos kontrasztanyag alkalmazása a hagyományos orvosi szonográfiában.
Az ultrahang kontrasztanyagok a hanghullámok különböző módokon verődnek vissza az anyagok közötti határfelületekről.
Ez lehet egy kis légbuborék felülete vagy egy bonyolultabb szerkezet.
|
|
Kísérleti: Felügyelet
A transzplantáció után végzett megfigyelő biopsziák többnyire szubklinikai kilökődést keresnek.
|
Más nevek:
Rutin diagnosztikai és szín-Doppler US.
A Doppler-ultrahang egy nem invazív teszt, amely felhasználható az ereken keresztüli véráramlás becslésére a magas frekvenciájú hanghullámok (ultrahang) visszaverésével a keringő vörösvértestekről.
A szokásos ultrahang hanghullámokat használ a képek előállításához, de nem tudja kimutatni a véráramlást.
A kontrasztanyagos ultrahang (CEUS) az ultrahangos kontrasztanyag alkalmazása a hagyományos orvosi szonográfiában.
Az ultrahang kontrasztanyagok a hanghullámok különböző módokon verődnek vissza az anyagok közötti határfelületekről.
Ez lehet egy kis légbuborék felülete vagy egy bonyolultabb szerkezet.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rendellenes biopszia
Időkeret: 1 év
|
Az elsődleges vagy másodlagos biopszia helyén abnormális biopsziával rendelkező alanyok száma klinikai patológus diagnózisa alapján
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A többszörös biopsziával végzett vesetranszplantációs kilökődésben szenvedő betegek száma az egyszeri biopsziához képest.
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: J Kriegshauser, MD, Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 7.
Első közzététel (Becslés)
2015. december 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 15.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14-009240
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .