Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IRB 14-009240, Ovlivňuje CEUS pozitivně výběr míst pro biopsii při hodnocení transplantovaných ledvin?

15. února 2020 aktualizováno: J. Scott Kriegshauser, M.D., Mayo Clinic

Ovlivňuje ultrazvuk s kontrastem pozitivně výběr míst pro biopsii při hodnocení transplantovaných ledvin?

Toto je pilotní studie, která má zjistit, zda kontrastní ultrazvuk (CEUS) může pomoci vyhodnotit segmentální rozdíly v renální perfuzi lépe než Dopplerův ultrazvuk, a tak pomoci nasměrovat biopsii do nejvíce abnormální části kůry ledvin. To by mělo maximalizovat detekci a zvýšit pravděpodobnost prokázání skutečného stupně/závažnosti histopatologické abnormality.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Zařazení

  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Muž a žena >18 let
  • Pacienti podstupující ultrazvukem řízenou perkutánní biopsii po transplantaci ledvin do 24 měsíců po transplantaci, včetně pacientů podstupujících biopsii ke zhodnocení nedávného vzestupu sérového kreatininu, takzvané biopsie z důvodu příčiny, a pacientů podstupujících rutinní protokolární (sledovací) biopsie bez jiných známek renální dysfunkce

Vyloučení:

  • Této studie se nemohou zúčastnit těhotné ženy nebo ženy, které kojí
  • Známé patentované oválné předloktí (PFO)
  • Významné onemocnění srdce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pro příčinu
Biopsie k vyhodnocení nedávného vzestupu sérového kreatininu.
Lék: Optison
Ostatní jména:
  • ultrazvuková kontrastní látka
Diagnostický test: Ultrazvuk (USA)
Rutinní diagnostika a barevná dopplerovská US. Dopplerovský ultrazvuk je neinvazivní test, který lze použít k odhadu průtoku krve vašimi krevními cévami odrazem vysokofrekvenčních zvukových vln (ultrazvuk) od cirkulujících červených krvinek. Běžný ultrazvuk používá zvukové vlny k vytváření obrázků, ale nemůže zobrazit průtok krve.
Diagnostický test: Ultrazvuk s kontrastem (CEUS)
Kontrastní ultrazvuk (CEUS) je aplikace ultrazvukové kontrastní látky k tradiční lékařské sonografii. Ultrazvukové kontrastní látky spoléhají na různé způsoby, kterými se zvukové vlny odrážejí od rozhraní mezi látkami. Může to být povrch malé vzduchové bubliny nebo složitější struktury.
Experimentální: Dohled
Kontrolní biopsie provedené po transplantaci většinou hledající subklinickou rejekci.
Lék: Optison
Ostatní jména:
  • ultrazvuková kontrastní látka
Diagnostický test: Ultrazvuk (USA)
Rutinní diagnostika a barevná dopplerovská US. Dopplerovský ultrazvuk je neinvazivní test, který lze použít k odhadu průtoku krve vašimi krevními cévami odrazem vysokofrekvenčních zvukových vln (ultrazvuk) od cirkulujících červených krvinek. Běžný ultrazvuk používá zvukové vlny k vytváření obrázků, ale nemůže zobrazit průtok krve.
Diagnostický test: Ultrazvuk s kontrastem (CEUS)
Kontrastní ultrazvuk (CEUS) je aplikace ultrazvukové kontrastní látky k tradiční lékařské sonografii. Ultrazvukové kontrastní látky spoléhají na různé způsoby, kterými se zvukové vlny odrážejí od rozhraní mezi látkami. Může to být povrch malé vzduchové bubliny nebo složitější struktury.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Abnormální biopsie
Časové okno: 1 rok
Počet subjektů s abnormálními biopsiemi buď v primární nebo sekundární biopsii, podle diagnózy od klinického patologa
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s vyšším stupněm odmítnutí transplantátu ledviny pomocí více biopsií ve srovnání s jedinou biopsií.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: J Kriegshauser, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

9. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 14-009240

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Optison

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit