Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IRB 14-009240, Påvirker CEUS positivt udvælgelse af biopsisteder ved evaluering af transplanterede nyrer?

15. februar 2020 opdateret af: J. Scott Kriegshauser, M.D., Mayo Clinic

Påvirker kontrastforstærket ultralyd positivt udvælgelsen af ​​biopsisteder ved evaluering af transplanterede nyrer?

Dette er et pilotstudie for at undersøge, om kontrastforstærket ultralyd (CEUS) kan hjælpe med at evaluere segmentelle forskelle i nyreperfusion bedre end Doppler-ultralyd og dermed hjælpe med at lede biopsien til den mest unormale del af nyrebarken. Dette bør maksimere detektion og øge chancerne for at påvise den sande grad/alvorlighed af den histopatologiske abnormitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusion

  • Evne til at give informeret samtykke
  • Mand og kvinde >18 år
  • Patienter, der gennemgår nyretransplantation med ultralydsvejledt perkutan biopsi inden for 24 måneder efter transplantation, inklusive patienter, der gennemgår biopsi for at evaluere en nylig stigning i serumkreatinin, såkaldt årsagsbiopsier, og patienter, der gennemgår rutineprotokol (overvågning) biopsier uden andre tydelige nyreinsufficiens

Undtagelse:

  • Gravide kvinder eller kvinder, der ammer et spædbarn, er ikke i stand til at deltage i denne undersøgelse
  • Kendt patent underarm oval (PFO)
  • Betydelig hjertesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: For Sagen
For årsagsbiopsier for at evaluere en nylig stigning i serumkreatinin.
Medicin: Optison
Andre navne:
  • ultralydskontrastmiddel
Diagnostisk test: Ultralyd (US)
En rutine diagnostisk og farve-Doppler US. En Doppler-ultralyd er en ikke-invasiv test, der kan bruges til at estimere blodgennemstrømningen gennem dine blodkar ved at kaste højfrekvente lydbølger (ultralyd) af cirkulerende røde blodlegemer. En almindelig ultralyd bruger lydbølger til at producere billeder, men kan ikke vise blodgennemstrømning.
Diagnostisk test: Kontrastforstærket ultralyd (CEUS)
Kontrastforstærket ultralyd (CEUS) er anvendelsen af ​​ultralydskontrastmedium til traditionel medicinsk sonografi. Ultralydskontrastmidler er afhængige af de forskellige måder, hvorpå lydbølger reflekteres fra grænseflader mellem stoffer. Dette kan være overfladen af ​​en lille luftboble eller en mere kompleks struktur.
Eksperimentel: Overvågning
Overvågningsbiopsier udført efter transplantation søger hovedsageligt efter subklinisk afstødning.
Medicin: Optison
Andre navne:
  • ultralydskontrastmiddel
Diagnostisk test: Ultralyd (US)
En rutine diagnostisk og farve-Doppler US. En Doppler-ultralyd er en ikke-invasiv test, der kan bruges til at estimere blodgennemstrømningen gennem dine blodkar ved at kaste højfrekvente lydbølger (ultralyd) af cirkulerende røde blodlegemer. En almindelig ultralyd bruger lydbølger til at producere billeder, men kan ikke vise blodgennemstrømning.
Diagnostisk test: Kontrastforstærket ultralyd (CEUS)
Kontrastforstærket ultralyd (CEUS) er anvendelsen af ​​ultralydskontrastmedium til traditionel medicinsk sonografi. Ultralydskontrastmidler er afhængige af de forskellige måder, hvorpå lydbølger reflekteres fra grænseflader mellem stoffer. Dette kan være overfladen af ​​en lille luftboble eller en mere kompleks struktur.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Unormal biopsi
Tidsramme: 1 år
Antal forsøgspersoner med unormale biopsier i enten den primære eller sekundære biopsi-lokation, efter diagnose fra en klinisk patolog
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med en højere grad af nyretransplantationsafstødning ved brug af flere biopsier sammenlignet med en enkelt biopsi.
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: J Kriegshauser, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2015

Først opslået (Skøn)

9. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-009240

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transplantation, nyre

Kliniske forsøg med Optison

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner