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IRB 14-009240, CEUS influenza positivamente la selezione dei siti di biopsia durante la valutazione dei reni trapiantati?

15 febbraio 2020 aggiornato da: J. Scott Kriegshauser, M.D., Mayo Clinic

L'ecografia con mezzo di contrasto influenza positivamente la selezione dei siti di biopsia durante la valutazione dei reni trapiantati?

Questo è uno studio pilota per indagare se l'ecografia con mezzo di contrasto (CEUS) può aiutare a valutare le differenze segmentali nella perfusione renale meglio dell'ecografia Doppler e quindi aiutare a dirigere la biopsia verso la parte più anormale della corteccia renale. Ciò dovrebbe massimizzare il rilevamento e aumentare le probabilità di dimostrare il vero grado/gravità dell'anomalia istopatologica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusione

  • Capacità di fornire il consenso informato
  • Maschi e femmine >18 anni
  • Pazienti sottoposti a trapianto renale biopsia percutanea ecoguidata entro 24 mesi dal trapianto compresi i pazienti sottoposti a biopsia per valutare un recente aumento della creatinina sierica cosiddetta per causare biopsie e pazienti sottoposti a biopsie di protocollo di routine (sorveglianza) senza altri segni evidenti di disfunzione renale

Esclusione:

  • Le donne in gravidanza o le donne che allattano un bambino non possono partecipare a questo studio
  • Brevetto noto dell'avambraccio ovale (PFO)
  • Malattia cardiaca significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Per Causa
Per causare biopsie per valutare un recente aumento della creatinina sierica.
Droga: Opzione
Altri nomi:
  • mezzo di contrasto per ultrasuoni
Test diagnostico: Ecografia (USA)
Un'ecografia diagnostica di routine e color-Doppler. Un'ecografia Doppler è un test non invasivo che può essere utilizzato per stimare il flusso sanguigno attraverso i vasi sanguigni facendo rimbalzare le onde sonore ad alta frequenza (ultrasuoni) sui globuli rossi circolanti. Un'ecografia regolare utilizza le onde sonore per produrre immagini, ma non può mostrare il flusso sanguigno.
Test diagnostico: Ecografia con mezzo di contrasto (CEUS)
L'ecografia con mezzo di contrasto (CEUS) è ​​l'applicazione del mezzo di contrasto ad ultrasuoni all'ecografia medica tradizionale. Gli agenti di contrasto per ultrasuoni si basano sui diversi modi in cui le onde sonore vengono riflesse dalle interfacce tra le sostanze. Questa può essere la superficie di una piccola bolla d'aria o una struttura più complessa.
Sperimentale: Sorveglianza
Biopsie di sorveglianza eseguite dopo il trapianto per lo più alla ricerca di rigetto subclinico.
Droga: Opzione
Altri nomi:
  • mezzo di contrasto per ultrasuoni
Test diagnostico: Ecografia (USA)
Un'ecografia diagnostica di routine e color-Doppler. Un'ecografia Doppler è un test non invasivo che può essere utilizzato per stimare il flusso sanguigno attraverso i vasi sanguigni facendo rimbalzare le onde sonore ad alta frequenza (ultrasuoni) sui globuli rossi circolanti. Un'ecografia regolare utilizza le onde sonore per produrre immagini, ma non può mostrare il flusso sanguigno.
Test diagnostico: Ecografia con mezzo di contrasto (CEUS)
L'ecografia con mezzo di contrasto (CEUS) è ​​l'applicazione del mezzo di contrasto ad ultrasuoni all'ecografia medica tradizionale. Gli agenti di contrasto per ultrasuoni si basano sui diversi modi in cui le onde sonore vengono riflesse dalle interfacce tra le sostanze. Questa può essere la superficie di una piccola bolla d'aria o una struttura più complessa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biopsia anomala
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di soggetti con biopsie anormali nella sede della biopsia primaria o secondaria, secondo la diagnosi di un patologo clinico
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti con un grado più elevato di rigetto del trapianto renale mediante biopsie multiple rispetto a una singola biopsia.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: J Kriegshauser, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

9 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-009240

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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