IRB 14-009240, O CEUS influencia positivamente a seleção de locais de biópsia ao avaliar rins transplantados?
15 de fevereiro de 2020 atualizado por: J. Scott Kriegshauser, M.D., Mayo Clinic
O ultrassom com contraste influencia positivamente a seleção de locais de biópsia ao avaliar rins transplantados?
Este é um estudo piloto para investigar se o ultrassom com contraste (CEUS) pode ajudar a avaliar diferenças segmentares na perfusão renal melhor do que o ultrassom Doppler e, assim, ajudar a direcionar a biópsia para a parte mais anormal do córtex renal.
Isso deve maximizar a detecção e aumentar as chances de demonstrar o verdadeiro grau/gravidade da anormalidade histopatológica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusão
- Capacidade de fornecer consentimento informado
- Masculino e feminino >18 anos
- Pacientes submetidos a transplante renal por biópsia percutânea guiada por ultrassom dentro de 24 meses após o transplante, incluindo pacientes submetidos a biópsia para avaliar um aumento recente da creatinina sérica, chamados de biópsias de causa e pacientes submetidos a biópsias de protocolo de rotina (vigilância) sem outras evidências de disfunção renal
Exclusão:
- Mulheres grávidas ou mulheres que estão amamentando não podem participar deste estudo
- Conhecida patente do antebraço oval (PFO)
- Doença cardíaca significativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Por causa
Para biópsias de causa para avaliar um aumento recente da creatinina sérica.
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Outros nomes:
Um diagnóstico de rotina e US com Doppler colorido.
Um ultrassom Doppler é um teste não invasivo que pode ser usado para estimar o fluxo sanguíneo através dos vasos sanguíneos, refletindo ondas sonoras de alta frequência (ultrassom) nos glóbulos vermelhos circulantes.
Um ultrassom regular usa ondas sonoras para produzir imagens, mas não pode mostrar o fluxo sanguíneo.
O ultrassom com contraste (CEUS) é a aplicação do meio de contraste de ultrassom à ultrassonografia médica tradicional.
Os agentes de contraste de ultrassom dependem das diferentes maneiras pelas quais as ondas sonoras são refletidas nas interfaces entre as substâncias.
Pode ser a superfície de uma pequena bolha de ar ou uma estrutura mais complexa.
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Experimental: Vigilância
Biópsias de vigilância feitas após o transplante, principalmente à procura de rejeição subclínica.
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Outros nomes:
Um diagnóstico de rotina e US com Doppler colorido.
Um ultrassom Doppler é um teste não invasivo que pode ser usado para estimar o fluxo sanguíneo através dos vasos sanguíneos, refletindo ondas sonoras de alta frequência (ultrassom) nos glóbulos vermelhos circulantes.
Um ultrassom regular usa ondas sonoras para produzir imagens, mas não pode mostrar o fluxo sanguíneo.
O ultrassom com contraste (CEUS) é a aplicação do meio de contraste de ultrassom à ultrassonografia médica tradicional.
Os agentes de contraste de ultrassom dependem das diferentes maneiras pelas quais as ondas sonoras são refletidas nas interfaces entre as substâncias.
Pode ser a superfície de uma pequena bolha de ar ou uma estrutura mais complexa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Biópsia anormal
Prazo: 1 ano
|
Número de indivíduos com biópsias anormais no local primário ou secundário da biópsia, por diagnóstico de um patologista clínico
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de pacientes com maior grau de rejeição de transplante renal usando múltiplas biópsias em comparação com uma única biópsia.
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: J Kriegshauser, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
9 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 14-009240
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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