IRB 14-009240, Влияет ли CEUS положительно на выбор места биопсии при оценке пересаженных почек?
15 февраля 2020 г. обновлено: J. Scott Kriegshauser, M.D., Mayo Clinic
Влияет ли контрастно-усиленное ультразвуковое исследование на выбор места биопсии при оценке пересаженной почки?
Это пилотное исследование для изучения того, может ли ультразвуковое исследование с контрастным усилением (CEUS) помочь оценить сегментарные различия в почечной перфузии лучше, чем ультразвуковая допплерография, и, таким образом, помочь направить биопсию в наиболее аномальную часть коркового вещества почки.
Это должно максимизировать обнаружение и увеличить шансы демонстрации истинной степени/тяжести гистопатологической аномалии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Включение
- Возможность дать информированное согласие
- Мужчины и женщины >18 лет
- Пациенты, перенесшие чрескожную биопсию почечного трансплантата под ультразвуковым контролем в течение 24 месяцев после трансплантации, включая пациентов, перенесших биопсию для оценки недавнего повышения уровня креатинина в сыворотке крови, так называемую биопсию причины, и пациентов, подвергающихся рутинной биопсии по протоколу (наблюдение) без других признаков почечной дисфункции.
Исключение:
- Беременные женщины или женщины, кормящие грудью, не могут участвовать в этом исследовании.
- Известное патентованное овальное предплечье (PFO).
- Серьезное заболевание сердца
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Для дела
Для проведения биопсии для оценки недавнего повышения уровня креатинина в сыворотке.
|
Другие имена:
Рутинная диагностика и цветная допплерография.
Ультразвуковая допплерография — это неинвазивный тест, который можно использовать для оценки кровотока через кровеносные сосуды путем отражения высокочастотных звуковых волн (ультразвука) от циркулирующих эритроцитов.
Обычное УЗИ использует звуковые волны для создания изображений, но не может показать кровоток.
Ультразвуковое исследование с контрастным усилением (CEUS) представляет собой применение ультразвукового контрастного вещества в традиционной медицинской сонографии.
Ультразвуковые контрастные агенты основаны на различных способах отражения звуковых волн от поверхностей раздела между веществами.
Это может быть поверхность небольшого пузырька воздуха или более сложная структура.
|
|
Экспериментальный: Наблюдение
Контрольные биопсии, сделанные после трансплантации, в основном для выявления субклинического отторжения.
|
Другие имена:
Рутинная диагностика и цветная допплерография.
Ультразвуковая допплерография — это неинвазивный тест, который можно использовать для оценки кровотока через кровеносные сосуды путем отражения высокочастотных звуковых волн (ультразвука) от циркулирующих эритроцитов.
Обычное УЗИ использует звуковые волны для создания изображений, но не может показать кровоток.
Ультразвуковое исследование с контрастным усилением (CEUS) представляет собой применение ультразвукового контрастного вещества в традиционной медицинской сонографии.
Ультразвуковые контрастные агенты основаны на различных способах отражения звуковых волн от поверхностей раздела между веществами.
Это может быть поверхность небольшого пузырька воздуха или более сложная структура.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Аномальная биопсия
Временное ограничение: 1 год
|
Количество субъектов с аномальными результатами биопсии в месте первичной или вторичной биопсии по диагнозу клинического патологоанатома.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество пациентов с более высокой степенью отторжения почечного трансплантата при использовании нескольких биопсий по сравнению с одной биопсией.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: J Kriegshauser, MD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 14-009240
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .