- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02629276
Epäspesifisestä niska- ja käsikivusta kärsivien potilaiden somatosensorinen fenotyyppi
Somatosensoriset profiilit potilailla, joilla on epäspesifinen niskakipu positiivisilla neurodynaamisilla testeillä ja ilman niitä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Niskakipu on yleinen tuki- ja liikuntaelinongelma, ja jopa 30–50 % aikuisista kokee niskakipuja minä vuoden aikana. Niskakipu yhdessä käsivarsikivun kanssa on yleisempää kuin niskakipu yksinään, ja se liittyy korkeampiin itse ilmoittamiin vammaisiin ja psyykkisiin vammoihin. Useimmissa tapauksissa patofysiologista korrelaatiota ei voida löytää erilaisissa tutkimuksissa, mukaan lukien kaularangan magneettikuvaus ja hermojohtavuustestit (vyöhykeneurologinen tutkimus ja tavanomaiset sähködiagnostiset testit). Tällaisissa tapauksissa niska-käsivarsikipu on merkitty epäspesifiseksi. Vaikka hermoston johtavuutta arvioivat kliiniset tutkimukset ovat normaaleja epäspesifisessä niska-käsivarsikivussa (NSNAP), neurodynaamiset testit (ND) on tunnistettu positiivisiksi eräässä potilasryhmässä. ND ovat kliinisiä työkaluja, jotka on suunniteltu pidentämään hermopohjaa, mikä lisää hermokudosten mekaanista kuormitusta. Sellaisenaan ND tarjoaa tietoa hermokudoksen mekaanisen herkkyyden muutoksista, eli kohonneesta hermomekanosensitiivisyydestä. Oletetaan, että lisääntynyt hermoston mekaaninen herkkyys heijastaa toiminnan lisääntymistä, oletettavasti pienten nosiseptiivisten säikeiden välittämänä intraneuraalisesti tai epineuriumissa (nervi nervorum). On kuitenkin edelleen epäselvää, onko NSNAP-potilaiden ja positiivisen ND-potilaiden alaryhmä todellakin lisännyt tämän pienen kuitupopulaation toimintakykyä verrattuna potilaisiin, joilla on normaali ND.
Kvantitatiivinen sensorinen testaus (QST) on yleisesti käytetty työkalu pienten (C, Ad-fibres) ja suurten hermosäikeiden (Ad-fibres) toiminnan määrittämiseen. Äskettäisessä tutkimuksessa QST:tä käyttämällä havaittiin pienten kuitujen toiminnan menetys potilailla, joilla on yksipuolinen NSNAP ja positiivinen ND, mikä ilmenee alhaisempina lämpimien havaitsemiskynnysten vuoksi verrattuna ei-vaurioituneeseen puoleen. Tämä ero oli kuitenkin pieni eikä mahdollisesti kliinisesti merkityksellinen, ja suhteellisen pieni otoskoko n = 8 ei salli tulosten yleistämistä. Samassa tutkimuksessa potilaille, joilla oli NSNAP, oli myös ominaista toiminnan lisääntyminen, eli kylmäyliherkkyys. Samoin laajalle levinnyt lämpö- ja paineyliherkkyys on dokumentoitu potilailla, joilla on epäspesifinen käsivarsikipu (niskakivun kanssa tai ilman). Mikään näistä tutkimuksista ei kuitenkaan ole tutkinut mahdollista eroa NSNAP-potilaiden välillä, joilla on positiivinen ja negatiivinen ND, joten on epäselvää, voidaanko QST-löydösten katsoa todellakin johtuvan positiivisesta ND:stä.
Äskettäisessä tutkimuksessa verrattiin potilaita, joilla oli NSNAP ja neuropaattisia ominaisuuksia käyttämällä ND-testausta ja itseraportoitua neuropaattisen kivun seulontatyökalua, ja potilaita, joilla oli NSNAP ja joilla ei ole neuropaattisia ominaisuuksia. Mielenkiintoista on, että ensimmäinen ryhmä osoitti kohonnutta hermomekaanista herkkyyttä, mikä ilmeni oireiden aikaisemmasta ilmaantumisesta ND-testauksen aikana. Tämä herättää kysymyksen, onko potilailla, joilla on NSNAP ja positiivinen ND, todella hermoston toimintahäiriö, joka erottaa heidät potilaista, joilla on normaali ND.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Lucerne
-
Nottwil, Lucerne, Sveitsi, 6207
- Swiss Paraplegic Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yksipuolinen epäspesifinen niska-käsivarsikipu
Poissulkemiskriteerit:
- spesifinen niska-käsivarsikipu (esim. kohdunkaulan radikulopatiat, myelopatiat)
- perussairaudet (esim. keskushermoston tila, aineenvaihduntasairaus)
- yläraajan tai selkärangan leikkaus tai merkittävä trauma kahden edellisen vuoden aikana
- ilmeisiä psykiatrisia tai mielenterveyssairauksia
- riittämätön saksan kielen taito
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
hermokudoksen mekaaninen herkkyys neurodynaamisissa testeissä
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä
|
ilmoittautumisen yhteydessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aistikynnykset kylmälle ja lämpimälle lämpötilalle kvantitatiivisessa aistinvaraisessa testauksessa
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä
|
ilmoittautumisen yhteydessä
|
|
|
kylmän ja lämpimän lämpötilan kipukynnykset kvantitatiivisessa aistinvaraisessa testauksessa
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä
|
ilmoittautumisen yhteydessä
|
|
|
värähtelyn tuntemuksen kynnys kvantitatiivisessa aistinvaraisessa testauksessa
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä
|
ilmoittautumisen yhteydessä
|
|
|
niskakivuista johtuva vamma
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä
|
kaulan vammaisuusindeksin kyselylomake
|
ilmoittautumisen yhteydessä
|
|
neuropaattisen kivun esiintyminen
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä
|
neuropaattisen kivun oireiden kartoituskyselylomake
|
ilmoittautumisen yhteydessä
|
|
ahdistuksen läsnäolo
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä
|
sairaalan ahdistuneisuus ja masennus asteikkokysely
|
ilmoittautumisen yhteydessä
|
|
masennuksen esiintyminen
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä
|
sairaalan ahdistuneisuus ja masennus asteikkokysely
|
ilmoittautumisen yhteydessä
|
|
unettomuuden vakavuus
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä
|
unettomuuden vakavuusindeksin kyselylomake
|
ilmoittautumisen yhteydessä
|
|
unen laatu
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä
|
visuaalinen analoginen asteikko
|
ilmoittautumisen yhteydessä
|
|
katastrofaalisen kivun esiintyminen
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä
|
kipua katastrofaalisen mittakaavan kyselylomake
|
ilmoittautumisen yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gunther Landmann, Swiss Paraplegic Centre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014-12 (AP HM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .