- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02629276
Nem specifikus nyak- és karfájdalomban szenvedő betegek szomatoszenzoros fenotípusa
Szomatoszenzoros profilok nem specifikus nyaki karfájdalmakban szenvedő betegeknél pozitív neurodinamikai teszttel és anélkül
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A nyaki fájdalom gyakori mozgásszervi probléma, a felnőttek 30-50%-a tapasztal nyaki fájdalmat egy adott évben. A nyaki fájdalom a karfájdalmakkal kombinálva gyakrabban fordul elő, mint önmagában a nyaki fájdalom, és magasabb szintű önbevallott fogyatékossághoz és pszichológiai károsodáshoz kapcsolódik. A legtöbb esetben nem találunk patofiziológiai összefüggést a különböző vizsgálatok során, beleértve a nyaki gerinc mágneses rezonancia képalkotását és az idegvezetési teszteket (ágy melletti neurológiai vizsgálat és standard elektrodiagnosztikai tesztek). Ilyen esetekben a nyak-kar fájdalom nem specifikus. Bár az idegrendszer vezetőképességét értékelő klinikai vizsgálatok normálisak a nem specifikus nyak-kar fájdalom (NSNAP) esetében, a neurodinamikai tesztek (ND) pozitívnak bizonyultak a betegek egy alcsoportjában. Az ND klinikai eszközök az idegágy meghosszabbítására, ezáltal növelve az idegszövetek mechanikai terhelését. Mint ilyen, az ND információt nyújt az idegszövet mechanoszenzitivitásának változásairól, azaz a fokozott idegi mechanosensitivitás jelenlétéről. Feltételezhető, hogy a megnövekedett idegi mechanosensitivitás a funkció növekedését tükrözi, feltehetően kis nociceptív rostok által intraneurálisan vagy az epineuriumon belül (nervi nervorum) közvetítve. Továbbra sem világos azonban, hogy az NSNAP-ban és pozitív ND-ben szenvedő betegek alcsoportja valóban megnövelte-e ennek a kis rostpopulációnak a funkciója a normál ND-ben szenvedő betegekhez képest.
A kvantitatív szenzoros tesztelés (QST) egy általánosan használt eszköz a kis (C, Ad-rostok) és a nagy idegrostok (Ad-rostok) különböző részhalmazainak működésének meghatározására. A QST segítségével egy nemrégiben végzett tanulmány kimutatta, hogy egyoldali NSNAP-ban és pozitív ND-ben szenvedő betegeknél a kis rostok funkciója csökken, ami a meleg észlelési küszöbök csökkenésében nyilvánul meg a nem érintett oldalhoz képest. Ez a különbség azonban kicsi volt, és klinikailag potenciálisan nem releváns, és a viszonylag kis, n=8 minta nem teszi lehetővé az eredmények általánosítását. Ugyanebben a vizsgálatban az NSNAP-ban szenvedő betegeket a funkciónövekedés, azaz a hideg túlérzékenység is jellemezte. Hasonlóképpen, széles körben elterjedt hő- és nyomás-túlérzékenységet dokumentáltak nem specifikus karfájdalmakban szenvedő betegeknél (nyakfájdalommal vagy anélkül). Azonban egyik tanulmány sem vizsgálta a lehetséges különbséget a pozitív és a negatív ND-s NSNAP-ban szenvedő betegek között, így nem tisztázott, hogy a QST-leletek valóban pozitív ND-nek tulajdoníthatók-e.
Egy közelmúltban végzett tanulmány összehasonlította az NSNAP-ban és neuropátiás tünetekben szenvedő betegeket ND-teszt és egy önbeszámoló neuropátiás fájdalomszűrő eszköz segítségével, valamint az NSNAP-ban szenvedő és neuropátiás tünetekkel nem rendelkező betegeket. Érdekes módon az első csoport fokozott idegi mechanoszenzitivitást mutatott, ami az ND-tesztelés során jelentkező tünetek miatt nyilvánvaló. Ez felveti a kérdést, hogy az NSNAP-ban és pozitív ND-ben szenvedő betegek idegrendszeri működési zavara valóban olyan zavarban van-e, amely megkülönbözteti őket a normál ND-ben szenvedő betegektől.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Lucerne
-
Nottwil, Lucerne, Svájc, 6207
- Swiss Paraplegic Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egyoldali nem specifikus nyak-kar fájdalom
Kizárási kritériumok:
- specifikus nyak-karfájdalom (például nyaki radikulopátiák, myelopathiák)
- alapbetegségek (pl. központi idegrendszeri állapot, anyagcsere-betegség)
- felső végtag- vagy gerincműtét vagy jelentős trauma az előző két évben
- manifeszt pszichiátriai vagy mentális betegségek
- elégtelen német nyelvtudás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
idegszövet mechanoszenzitivitása neurodinamikai vizsgálatokban
Időkeret: beiratkozáskor
|
beiratkozáskor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
érzékenységi küszöbértékek hideg és meleg hőmérsékletekre kvantitatív érzékszervi vizsgálatok során
Időkeret: beiratkozáskor
|
beiratkozáskor
|
|
|
fájdalomküszöbök hideg és meleg hőmérsékletekre kvantitatív szenzoros vizsgálatok során
Időkeret: beiratkozáskor
|
beiratkozáskor
|
|
|
rezgésérzékelési küszöbérték a kvantitatív szenzoros tesztelésben
Időkeret: beiratkozáskor
|
beiratkozáskor
|
|
|
nyaki fájdalom miatti rokkantság
Időkeret: beiratkozáskor
|
nyaki rokkantsági index kérdőív
|
beiratkozáskor
|
|
neuropátiás fájdalom jelenléte
Időkeret: beiratkozáskor
|
neuropátiás fájdalom tünet leltár kérdőív
|
beiratkozáskor
|
|
szorongás jelenléte
Időkeret: beiratkozáskor
|
kórházi szorongás és depresszió skála kérdőív
|
beiratkozáskor
|
|
depresszió jelenléte
Időkeret: beiratkozáskor
|
kórházi szorongás és depresszió skála kérdőív
|
beiratkozáskor
|
|
álmatlanság súlyossága
Időkeret: beiratkozáskor
|
álmatlanság súlyossági index kérdőív
|
beiratkozáskor
|
|
alvás minősége
Időkeret: beiratkozáskor
|
vizuális analóg skála
|
beiratkozáskor
|
|
katasztrofális fájdalom jelenléte
Időkeret: beiratkozáskor
|
fájdalom katasztrofizáló skála kérdőív
|
beiratkozáskor
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Gunther Landmann, Swiss Paraplegic Centre
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014-12 (AP HM)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .