- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02629276
Fenotipo somatosensoriale di pazienti che soffrono di dolore aspecifico al collo e alle braccia
Profili somatosensoriali in pazienti con dolore collo-braccio non specifico con e senza test neurodinamici positivi
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il dolore al collo è un problema muscoloscheletrico comune, con fino al 30-50% degli adulti che soffrono di dolore al collo in un dato anno. Il dolore al collo in combinazione con il dolore al braccio è più comune del solo dolore al collo ed è associato a livelli più elevati di disabilità auto-riferita e menomazione psicologica. Nella maggior parte dei casi, non è possibile trovare alcun correlato fisiopatologico in varie indagini, tra cui la risonanza magnetica del rachide cervicale e i test per la conduttività nervosa (esame neurologico al letto del paziente e test elettrodiagnostici standard). In tali casi, il dolore collo-braccio è etichettato come non specifico. Sebbene gli esami clinici che valutano la conduttività del sistema nervoso siano normali nel dolore collo-braccio aspecifico (NSNAP), i test neurodinamici (ND) sono stati identificati come positivi in un sottogruppo di pazienti. ND sono strumenti clinici progettati per allungare il letto nervoso, aumentando quindi il carico meccanico dei tessuti neurali. In quanto tale, ND fornisce informazioni sulle alterazioni della meccanosensibilità del tessuto neurale, ovvero la presenza di una maggiore meccanosensibilità nervosa. Si presume che l'aumento della meccanosensibilità neurale rifletta il guadagno di funzione, presumibilmente mediato da piccole fibre nocicettive intraneurali o all'interno dell'epineurio (nervi nervorum). Tuttavia, non è chiaro se il sottogruppo di pazienti con NSNAP e ND positivo abbia effettivamente aumentato il guadagno di funzione di questa piccola popolazione di fibre rispetto a quei pazienti con ND normale.
Il test sensoriale quantitativo (QST) è uno strumento comunemente usato per determinare la funzione di diversi sottoinsiemi di fibre nervose piccole (C, Ad-fibre) e grandi (Ad-fibre). Utilizzando QST, uno studio recente ha identificato una perdita della funzione delle piccole fibre in pazienti con NSNAP unilaterale e ND positivo come evidente dalla riduzione delle soglie di rilevamento del calore rispetto al lato non interessato. Tuttavia, questa differenza era piccola e potenzialmente non clinicamente rilevante e la dimensione relativamente piccola del campione di n=8 non consente la generalizzazione dei risultati. Nello stesso studio, i pazienti con NSNAP erano anche caratterizzati da un guadagno di funzione, cioè ipersensibilità al freddo. Allo stesso modo, è stata documentata una diffusa ipersensibilità termica e alla pressione in pazienti con dolore al braccio aspecifico (con o senza dolore al collo). Nessuno di questi studi ha tuttavia indagato una potenziale differenza tra i pazienti con NSNAP con ND positivo rispetto a negativo, lasciando poco chiaro se i risultati del QST possano effettivamente essere attribuiti a un ND positivo.
Uno studio recente ha confrontato pazienti con NSNAP e caratteristiche neuropatiche utilizzando il test ND e uno strumento di screening del dolore neuropatico self-report e pazienti con NSNAP e senza caratteristiche neuropatiche. È interessante notare che il primo gruppo ha mostrato un'accresciuta meccanosensibilità nervosa evidente da un inizio precoce dei sintomi durante i test ND. Ciò solleva la questione se i pazienti con NSNAP e ND positivo abbiano effettivamente una disfunzione del loro sistema nervoso che li differenzia dai pazienti con ND normale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Lucerne
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Nottwil, Lucerne, Svizzera, 6207
- Swiss Paraplegic Centre
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dolore collo-braccio unilaterale aspecifico
Criteri di esclusione:
- dolore specifico collo-braccio (ad es., radicolopatie cervicali, mielopatie)
- malattie sottostanti (p. es., condizione neurologica centrale, malattia metabolica)
- chirurgia dell'arto superiore o spinale o trauma significativo nei due anni precedenti
- manifestare malattie psichiatriche o mentali
- insufficiente conoscenza della lingua tedesca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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meccanosensibilità del tessuto neurale nei test neurodinamici
Lasso di tempo: all'atto dell'iscrizione
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all'atto dell'iscrizione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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soglie di sensazione per temperature fredde e calde nei test sensoriali quantitativi
Lasso di tempo: all'atto dell'iscrizione
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all'atto dell'iscrizione
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soglie del dolore per temperature fredde e calde nei test sensoriali quantitativi
Lasso di tempo: all'atto dell'iscrizione
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all'atto dell'iscrizione
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soglia della sensazione di vibrazione nei test sensoriali quantitativi
Lasso di tempo: all'atto dell'iscrizione
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all'atto dell'iscrizione
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disabilità a causa del dolore al collo
Lasso di tempo: all'atto dell'iscrizione
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questionario sull'indice di disabilità del collo
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all'atto dell'iscrizione
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presenza di dolore neuropatico
Lasso di tempo: all'atto dell'iscrizione
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Questionario per l'inventario dei sintomi del dolore neuropatico
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all'atto dell'iscrizione
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presenza di ansia
Lasso di tempo: all'atto dell'iscrizione
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questionario sulla scala dell'ansia e della depressione ospedaliera
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all'atto dell'iscrizione
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presenza di depressione
Lasso di tempo: all'atto dell'iscrizione
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questionario sulla scala dell'ansia e della depressione ospedaliera
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all'atto dell'iscrizione
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gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: all'atto dell'iscrizione
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Questionario sull'indice di gravità dell'insonnia
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all'atto dell'iscrizione
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qualità del sonno
Lasso di tempo: all'atto dell'iscrizione
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scala analogica visiva
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all'atto dell'iscrizione
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presenza di dolore catastrofico
Lasso di tempo: all'atto dell'iscrizione
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questionario sulla scala catastrofica del dolore
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all'atto dell'iscrizione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Gunther Landmann, Swiss Paraplegic Centre
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014-12 (AP HM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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