- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02629276
Fenotipo somatosensorial de pacientes que sufren de dolor inespecífico de cuello y brazo
Perfiles somatosensoriales en pacientes con dolor inespecífico de cuello y brazo con y sin pruebas neurodinámicas positivas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor de cuello es un problema musculoesquelético común, con hasta un 30-50 % de adultos experimentando dolor de cuello en un año determinado. El dolor de cuello en combinación con dolor en el brazo es más común que el dolor de cuello solo y se asocia con niveles más altos de discapacidad y deterioro psicológico autoinformados. En la mayoría de los casos, no se puede encontrar una correlación fisiopatológica en varias investigaciones, incluidas las imágenes de resonancia magnética de la columna cervical y las pruebas de conductividad nerviosa (examen neurológico junto a la cama y pruebas de electrodiagnóstico estándar). En tales casos, el dolor de cuello y brazo se etiqueta como inespecífico. Aunque los exámenes clínicos que evalúan la conductividad del sistema nervioso son normales en el dolor inespecífico de cuello y brazo (NSNAP), las pruebas neurodinámicas (ND) se han identificado como positivas en un subgrupo de pacientes. Los ND son herramientas clínicas diseñadas para alargar el lecho nervioso y, por lo tanto, aumentar la carga mecánica de los tejidos neurales. Como tal, ND proporciona información sobre alteraciones de la mecanosensibilidad del tejido neural, es decir, la presencia de mecanosensibilidad nerviosa aumentada. Se supone que el aumento de la mecanosensibilidad neural refleja la ganancia de función, probablemente mediada por pequeñas fibras nociceptivas intraneurales o dentro del epineuro (nervi nervorum). Sin embargo, aún no está claro si el subgrupo de pacientes con NSNAP y ND positivo realmente ha aumentado la ganancia de función de esta pequeña población de fibras en comparación con aquellos pacientes con ND normal.
La prueba sensorial cuantitativa (QST) es una herramienta de uso común para determinar la función de diferentes subconjuntos de fibras nerviosas pequeñas (fibras C, Ad) y grandes (fibras Ad). Utilizando QST, un estudio reciente identificó una pérdida de la función de las fibras pequeñas en pacientes con NSNAP unilateral y ND positivo, como se manifiesta por umbrales reducidos de detección de calor en comparación con el lado no afectado. Sin embargo, esta diferencia fue pequeña y potencialmente no clínicamente relevante y el tamaño de muestra relativamente pequeño de n=8 no permite la generalización de los resultados. En el mismo estudio, los pacientes con NSNAP también se caracterizaron por una ganancia de función, es decir, hipersensibilidad al frío. De manera similar, se ha documentado hipersensibilidad térmica y a la presión generalizada en pacientes con dolor de brazo inespecífico (con o sin dolor de cuello). Sin embargo, ninguno de estos estudios ha investigado una diferencia potencial entre pacientes con NSNAP con ND positivo versus negativo, lo que deja sin aclarar si los hallazgos de QST pueden atribuirse a un ND positivo.
Un estudio reciente comparó pacientes con NSNAP y características neuropáticas utilizando pruebas ND y una herramienta de detección de dolor neuropático autoinformada y pacientes con NSNAP y sin características neuropáticas. Curiosamente, el primer grupo mostró una mayor mecanosensibilidad nerviosa evidente por un inicio más temprano de los síntomas durante las pruebas de ND. Esto plantea la cuestión de si los pacientes con NSNAP y ND positivo tienen realmente una disfunción de su sistema nervioso que los diferencie de los pacientes con ND normal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lucerne
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Nottwil, Lucerne, Suiza, 6207
- Swiss Paraplegic Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- dolor de cuello-brazo unilateral inespecífico
Criterio de exclusión:
- dolor específico en el cuello y el brazo (por ejemplo, radiculopatías cervicales, mielopatías)
- enfermedades subyacentes (p. ej., afección neurológica central, enfermedad metabólica)
- Cirugía del miembro superior o de la columna vertebral o traumatismo importante en los dos años anteriores
- enfermedades psiquiátricas o mentales manifiestas
- conocimientos insuficientes del idioma alemán
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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mecanosensibilidad del tejido neural en pruebas neurodinámicas
Periodo de tiempo: en la inscripción
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en la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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umbrales de sensación para temperaturas frías y cálidas en pruebas sensoriales cuantitativas
Periodo de tiempo: en la inscripción
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en la inscripción
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umbrales de dolor para temperaturas frías y cálidas en pruebas sensoriales cuantitativas
Periodo de tiempo: en la inscripción
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en la inscripción
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umbral de sensación de vibración en pruebas sensoriales cuantitativas
Periodo de tiempo: en la inscripción
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en la inscripción
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discapacidad por dolor de cuello
Periodo de tiempo: en la inscripción
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cuestionario de índice de discapacidad del cuello
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en la inscripción
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presencia de dolor neuropático
Periodo de tiempo: en la inscripción
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cuestionario de inventario de síntomas de dolor neuropático
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en la inscripción
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presencia de ansiedad
Periodo de tiempo: en la inscripción
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Cuestionario escala hospitalaria de ansiedad y depresión.
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en la inscripción
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presencia de depresión
Periodo de tiempo: en la inscripción
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Cuestionario escala hospitalaria de ansiedad y depresión.
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en la inscripción
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severidad del insomnio
Periodo de tiempo: en la inscripción
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cuestionario de índice de gravedad del insomnio
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en la inscripción
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calidad de sueño
Periodo de tiempo: en la inscripción
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escala analógica visual
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en la inscripción
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presencia de dolor catastrofizante
Periodo de tiempo: en la inscripción
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cuestionario de escala de catastrofización del dolor
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en la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Gunther Landmann, Swiss Paraplegic Centre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014-12 (AP HM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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