- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02629276
Somatosensorisch fenotype van patiënten die lijden aan niet-specifieke nek- en armpijn
Somatosensorische profielen bij patiënten met niet-specifieke nek-armpijn met en zonder positieve neurodynamische tests
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Nekpijn is een veel voorkomend probleem aan het bewegingsapparaat, waarbij tot 30-50% van de volwassenen in een bepaald jaar nekpijn ervaart. Nekpijn in combinatie met armpijn komt vaker voor dan alleen nekpijn en wordt in verband gebracht met hogere niveaus van zelfgerapporteerde handicaps en psychische stoornissen. In de meeste gevallen kan er geen pathofysiologisch verband worden gevonden in verschillende onderzoeken, waaronder magnetische resonantiebeeldvorming van de cervicale wervelkolom en tests voor zenuwgeleiding (neurologisch onderzoek aan het bed en standaard elektrodiagnostische tests). In dergelijke gevallen wordt de nek-armpijn als niet-specifiek bestempeld. Hoewel klinische onderzoeken die de geleidbaarheid van het zenuwstelsel evalueren normaal zijn bij niet-specifieke nek-armpijn (NSNAP), zijn neurodynamische tests (ND) als positief geïdentificeerd in een subgroep van patiënten. ND zijn klinische hulpmiddelen die zijn ontworpen om het zenuwbed te verlengen, waardoor de mechanische belasting van zenuwweefsel wordt verhoogd. Als zodanig geven ND informatie over veranderingen van de mechanosensitiviteit van zenuwweefsel, d.w.z. de aanwezigheid van verhoogde mechanosensitiviteit van zenuwen. Aangenomen wordt dat verhoogde neurale mechanosensitiviteit een weerspiegeling is van functiewinst, vermoedelijk gemedieerd door kleine nociceptieve vezels intraneuraal of in het epineurium (nervi nervorum). Het blijft echter onduidelijk of de subgroep van patiënten met NSNAP en positieve ND inderdaad meer functiewinst heeft van deze kleine vezelpopulatie in vergelijking met patiënten met normale ND.
Kwantitatieve sensorische tests (QST) is een veelgebruikt hulpmiddel om de functie van verschillende subsets van kleine (C, Ad-vezels) en grote zenuwvezels (Ad-vezels) te bepalen. Met behulp van QST heeft een recente studie een verlies van dunne vezelfunctie geïdentificeerd bij patiënten met unilaterale NSNAP en positieve ND, zoals blijkt uit lagere warme detectiedrempels in vergelijking met de niet-aangedane zijde. Dit verschil was echter klein en mogelijk niet klinisch relevant en de relatief kleine steekproefomvang van n=8 maakt generalisatie van de resultaten niet mogelijk. In hetzelfde onderzoek werden patiënten met NSNAP ook gekenmerkt door functiewinst, d.w.z. overgevoeligheid voor kou. Evenzo zijn wijdverbreide thermische en drukovergevoeligheid gedocumenteerd bij patiënten met niet-specifieke armpijn (met of zonder nekpijn). Geen van deze onderzoeken heeft echter een mogelijk verschil tussen patiënten met NSNAP met positieve versus negatieve ND onderzocht, waardoor het onduidelijk is of de QST-bevindingen inderdaad kunnen worden toegeschreven aan een positieve ND.
Een recente studie vergeleek patiënten met NSNAP en neuropathische kenmerken met behulp van ND-testen en een zelfgerapporteerde neuropathische pijnscreeningstool en patiënten met NSNAP en geen neuropathische kenmerken. Interessant is dat de eerste groep verhoogde mechanosensitiviteit van de zenuwen vertoonde, wat bleek uit een eerder begin van symptomen tijdens ND-testen. Dit roept de vraag op of patiënten met NSNAP en positieve ND inderdaad een disfunctie van hun zenuwstelsel hebben die hen onderscheidt van patiënten met normale ND.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Lucerne
-
Nottwil, Lucerne, Zwitserland, 6207
- Swiss Paraplegic Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- unilaterale niet-specifieke nek-armpijn
Uitsluitingscriteria:
- specifieke nek-armpijn (bijv. cervicale radiculopathieën, myelopathieën)
- onderliggende ziekten (bijv. centrale neurologische aandoening, stofwisselingsziekte)
- operatie aan de bovenste ledematen of ruggengraat of aanzienlijk trauma in de voorgaande twee jaar
- psychiatrische of psychische aandoeningen manifesteren
- onvoldoende kennis van de Duitse taal
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
mechanosensitiviteit van neuraal weefsel bij neurodynamisch testen
Tijdsspanne: bij inschrijving
|
bij inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
sensatiedrempels voor koude en warme temperaturen bij kwantitatieve sensorische tests
Tijdsspanne: bij inschrijving
|
bij inschrijving
|
|
|
pijndrempels voor koude en warme temperaturen in kwantitatieve sensorische testen
Tijdsspanne: bij inschrijving
|
bij inschrijving
|
|
|
trillingssensatiedrempel bij kwantitatieve sensorische testen
Tijdsspanne: bij inschrijving
|
bij inschrijving
|
|
|
arbeidsongeschiktheid door nekpijn
Tijdsspanne: bij inschrijving
|
nek handicap index vragenlijst
|
bij inschrijving
|
|
aanwezigheid van neuropathische pijn
Tijdsspanne: bij inschrijving
|
vragenlijst over de inventarisatie van neuropathische pijnsymptomen
|
bij inschrijving
|
|
aanwezigheid van angst
Tijdsspanne: bij inschrijving
|
vragenlijst op de angst- en depressieschaal in het ziekenhuis
|
bij inschrijving
|
|
aanwezigheid van depressie
Tijdsspanne: bij inschrijving
|
vragenlijst op de angst- en depressieschaal in het ziekenhuis
|
bij inschrijving
|
|
slapeloosheid ernst
Tijdsspanne: bij inschrijving
|
vragenlijst over de ernstindex voor slapeloosheid
|
bij inschrijving
|
|
slaap kwaliteit
Tijdsspanne: bij inschrijving
|
Visuele analoge schaal
|
bij inschrijving
|
|
aanwezigheid van catastrofale pijn
Tijdsspanne: bij inschrijving
|
vragenlijst op catastrofale pijnschaal
|
bij inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Gunther Landmann, Swiss Paraplegic Centre
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014-12 (AP HM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .