- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02629276
Fenotyp somatosensoryczny pacjentów cierpiących na niespecyficzny ból szyi i ramion
Profile somatosensoryczne u pacjentów z niespecyficznym bólem szyi i ramion z pozytywnymi testami neurodynamicznymi i bez nich
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ból szyi jest powszechnym problemem układu mięśniowo-szkieletowego, który występuje nawet u 30-50% dorosłych w danym roku. Ból szyi w połączeniu z bólem ramienia jest częstszy niż sam ból szyi i wiąże się z wyższymi poziomami zgłaszanej przez samych siebie niepełnosprawności i upośledzenia psychicznego. W większości przypadków nie można znaleźć korelatu patofizjologicznego w różnych badaniach, w tym w rezonansie magnetycznym kręgosłupa szyjnego i testach przewodnictwa nerwowego (przyłóżkowe badanie neurologiczne i standardowe testy elektrodiagnostyczne). W takich przypadkach ból szyi i ramion jest określany jako niespecyficzny. Chociaż badania kliniczne oceniające przewodnictwo układu nerwowego są prawidłowe w niespecyficznym bólu szyi i ramion (NSNAP), testy neurodynamiczne (ND) zostały zidentyfikowane jako dodatnie w podgrupie pacjentów. ND to narzędzia kliniczne przeznaczone do wydłużania łożyska nerwu, zwiększając w ten sposób mechaniczne obciążenie tkanek nerwowych. Jako takie, ND dostarczają informacji o zmianach wrażliwości mechanicznej tkanki nerwowej, tj. O obecności podwyższonej wrażliwości mechanicznej nerwów. Przyjmuje się, że zwiększona mechaniczna wrażliwość neuronów odzwierciedla wzmocnienie funkcji, przypuszczalnie za pośrednictwem małych włókien nocyceptywnych wewnątrz nerwu lub w nanerwiu (nervi nervorum). Jednak pozostaje niejasne, czy podgrupa pacjentów z NNSNAP i dodatnią ND rzeczywiście zwiększyła przyrost funkcji tej populacji małych włókien w porównaniu z pacjentami z normalną ND.
Ilościowe testy sensoryczne (QST) to powszechnie stosowane narzędzie do określania funkcji różnych podzbiorów małych (włókna C, Ad) i dużych włókien nerwowych (włókna Ad). Korzystając z QST, ostatnie badanie wykazało utratę funkcji małych włókien u pacjentów z jednostronnym NNSNAP i dodatnim ND, co widać na podstawie obniżonych progów wykrywania ciepła w porównaniu ze stroną zdrową. Jednak różnica ta była niewielka i potencjalnie nieistotna klinicznie, a stosunkowo mała wielkość próby n=8 nie pozwala na uogólnienie wyników. W tym samym badaniu pacjenci z NSNAP charakteryzowali się również nabytą funkcją, tj. nadwrażliwością na zimno. Podobnie udokumentowano powszechną nadwrażliwość termiczną i uciskową u pacjentów z niespecyficznym bólem ramienia (z bólem szyi lub bez). W żadnym z tych badań nie zbadano jednak potencjalnej różnicy między pacjentami z NNSNAP z dodatnimi i ujemnymi ND, pozostawiając niejasne, czy wyniki QST rzeczywiście można przypisać dodatnim ND.
W niedawnym badaniu porównano pacjentów z NNSNAP i cechami neuropatycznymi za pomocą testów ND i narzędzia do samodzielnego zgłaszania bólu neuropatycznego z pacjentami z NNSNAP i bez cech neuropatycznych. Co ciekawe, pierwsza grupa wykazywała podwyższoną mechanowrażliwość nerwów, co widać po wcześniejszym wystąpieniu objawów podczas testów ND. Rodzi to pytanie, czy pacjenci z NSNAP i dodatnimi ND rzeczywiście mają dysfunkcję układu nerwowego, która odróżnia ich od pacjentów z normalnymi ND.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Lucerne
-
Nottwil, Lucerne, Szwajcaria, 6207
- Swiss Paraplegic Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- jednostronny niespecyficzny ból szyi i ramion
Kryteria wyłączenia:
- specyficzny ból szyi i ramion (np. radikulopatie szyjne, mielopatie)
- choroby podstawowe (np. centralny stan neurologiczny, choroba metaboliczna)
- operacja kończyny górnej lub kręgosłupa lub znaczny uraz w ciągu ostatnich dwóch lat
- jawne choroby psychiczne lub psychiczne
- niewystarczająca znajomość języka niemieckiego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Mechanowrażliwość tkanki nerwowej w testach neurodynamicznych
Ramy czasowe: przy rejestracji
|
przy rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
progi czucia dla niskich i wysokich temperatur w ilościowych testach sensorycznych
Ramy czasowe: przy rejestracji
|
przy rejestracji
|
|
progi bólu dla niskich i wysokich temperatur w ilościowych testach sensorycznych
Ramy czasowe: przy rejestracji
|
przy rejestracji
|
|
próg czucia wibracji w ilościowych testach sensorycznych
Ramy czasowe: przy rejestracji
|
przy rejestracji
|
|
niepełnosprawność z powodu bólu szyi
Ramy czasowe: przy rejestracji
|
kwestionariusz wskaźnika niepełnosprawności szyi
|
przy rejestracji
|
obecność bólu neuropatycznego
Ramy czasowe: przy rejestracji
|
kwestionariusz inwentaryzacji objawów bólu neuropatycznego
|
przy rejestracji
|
obecność niepokoju
Ramy czasowe: przy rejestracji
|
kwestionariusz szpitalnej skali lęku i depresji
|
przy rejestracji
|
obecność depresji
Ramy czasowe: przy rejestracji
|
kwestionariusz szpitalnej skali lęku i depresji
|
przy rejestracji
|
nasilenie bezsenności
Ramy czasowe: przy rejestracji
|
kwestionariusz wskaźnika nasilenia bezsenności
|
przy rejestracji
|
jakość snu
Ramy czasowe: przy rejestracji
|
Wizualna skala analogowa
|
przy rejestracji
|
obecność bólu katastrofalnego
Ramy czasowe: przy rejestracji
|
kwestionariusz skali bólu katastroficznego
|
przy rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Gunther Landmann, Swiss Paraplegic Centre
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014-12 (Inny identyfikator: AP HM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na testy neurodynamiczne
-
Transplant Genomics, Inc.Duke UniversityZakończonyOdrzucenie przeszczepu nerkiStany Zjednoczone