Tutkimus β-elementeistä äskettäin diagnosoitujen pahanlaatuisten glioomien ylläpitohoitona (β-elemene)
keskiviikko 21. helmikuuta 2018 päivittänyt: Zhongping Chen, Sun Yat-sen University
Tutkimus β-elementeistä ylläpitohoitona äskettäin diagnosoitujen pahanlaatuisten glioomien täydellisen remissiopotilaiden normaalihoidon jälkeen
Tätä tutkimusta tehdään sen selvittämiseksi, pystyykö β-elementeeni hoidon ylläpitäjänä äskettäin diagnosoitujen pahanlaatuisten glioomien täydellisen remissiopotilaiden normaalihoidon jälkeen hidastamaan kasvaimen kasvua tai vaikuttamaan siihen, kuinka kauan ihmisillä, joilla on äskettäin diagnosoitu korkea-asteinen gliooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tätä tutkimusta tehdään sen selvittämiseksi, pystyykö β-elementeeni hoidon ylläpitäjänä äskettäin diagnosoitujen pahanlaatuisten glioomien täydellisen remissiopotilaiden normaalihoidon jälkeen hidastamaan kasvaimen kasvua tai vaikuttamaan siihen, kuinka kauan ihmisillä, joilla on äskettäin diagnosoitu korkea-asteinen gliooma.
β-elementtiä annetaan 600 mg/d, 1-14, q28 päivää 6 sykliä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhong-ping CHEN
- Puhelinnumero: +86-20-87343310
- Sähköposti: chenzhp@sysucc.org.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Chengceng Guo
- Puhelinnumero: +86-20-87343890
- Sähköposti: guochch@sysucc.org.cn
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Rekrytointi
- Sun yat-sen University Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhong-ping Chen
- Puhelinnumero: +86-20-87343310
-
Ottaa yhteyttä:
- Chengcheng Guo
- Puhelinnumero: +86-20-87343890
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sivu 3/4 [LUONNOS] - Aseilla annetut interventiot
- Temodar Experimental: temotsolomidi + α-IFN Neljä viikkoa sädehoidon jälkeen potilaat saavat 6 syklin temotsolomidia plus α-IFN α-IFN: 3 mIU (3 miljoonaa) Päivä 1, 3, 5 jokaisesta 28 päivän TMZ:stä: 150 mg/m^2 päivittäin jokaisen 28 päivän tutkimussyklin päivinä 2-6 ja seuraavissa jaksoissa 200 mg/m^2 päivässä Lääke: Temotsolomidi annosteltuna 200 mg/m2 (150 mg/m2 ensimmäisellä syklillä) päivittäin 5 peräkkäisenä päivänä, toistetaan joka kerta 28 päivää
Muut nimet:
• Temodar-lääke: α-IFN 3mIU (3 miljoonaa) D1, 3, 5
Muut nimet:
Vähimmäisikä: 18 vuotta Enimmäisikä: 75 vuotta Sukupuoli: Molemmat hyväksyvät terveitä vapaaehtoisia?: Ei
Kriteerit: Sisällön kriteerit:
- Ikä: 18-75 vuotta
- äskettäin diagnosoidun WHO III-IV gliooman täydellinen remissio normaalihoidon jälkeen
- Karnofskyn suorituskykypisteet ≥ 60
- Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta
- Tutkittavan kyky ymmärtää kliinisen tutkimuksen luonne ja yksilölliset seuraukset
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- odotettavissa oleva eloonjääminen ≥ 2 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta
- Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe temotsolomidille
- Epätäydellistä säteilyä
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Muu pahanlaatuinen kasvain kuin aivokasvain
- Vasta-aiheinen MRI-tutkimukselle
- Ei pysty noudattamaan tämän kokeen seurantatutkimuksia
- Märkivät ja krooniset tulehtuneet haavat
- Hallitsemattomat psykoottiset häiriöt tai epilepsia
- etenevä sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: β-elementti
β-elemente 600mg/d,ivdrip,d1-14,28 päivän välein 1 sykli, yhteensä 6 sykliä.
|
β-elemente 600mg/d, ivdrip,d1-14, 28 päivän välein 1 sykli, yhteensä 6 sykliä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zhong-ping CHEN, Sun Yat-sen University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 14. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSNO2015001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .