Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af β-elemen som opretholdelse af behandling for nyligt diagnosticerede maligne gliomer (β-elemene)

21. februar 2018 opdateret af: Zhongping Chen, Sun Yat-sen University

En undersøgelse af β-elemen som opretholdelse af behandling for patienter med fuldstændig remission af nyligt diagnosticeret maligne gliomer efter standardbehandling

Denne undersøgelse udføres for at hjælpe med at afgøre, om β-elemen som opretholder behandling for patienter med fuldstændig remission af nyligt diagnosticerede maligne gliomer efter standardbehandling, er i stand til at forsinke tumorvækst eller påvirke, hvor længe mennesker med nyligt diagnosticeret højgradigt gliom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse udføres for at hjælpe med at afgøre, om β-elemen som opretholder behandling for patienter med fuldstændig remission af nyligt diagnosticerede maligne gliomer efter standardbehandling, er i stand til at forsinke tumorvækst eller påvirke, hvor længe mennesker med nyligt diagnosticeret højgradigt gliom. β-elemene vil blive givet 600mg/d,d1-14,q28 dage i 6 cyklusser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Zhong-ping Chen
          • Telefonnummer: +86-20-87343310
        • Kontakt:
          • Chengcheng Guo
          • Telefonnummer: +86-20-87343890

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • - Side 3 af 4 [UDKAST] - Arms Assigned Interventions

    • Temodar Eksperimentel: temozolomid +α-IFN Fire uger efter strålebehandling vil patienterne blive modtaget 6 cyklusser af temozolomid plus α-IFN α-IFN： 3mIU (3millioner) Dag1,3,5 af hver 28-dages TMZ：150 mg/m^2 dagligt på dag 2-6 i hver 28-dages undersøgelsescyklus og 200 mg/m^2 dagligt i efterfølgende cyklusser Lægemiddel: Temozolomid doseret ved 200 mg/m2 (150 mg/m2 for den første cyklus) dagligt i 5 på hinanden følgende dage, gentaget hver 28 dage

Andre navne:

• Temodar Drug: α-IFN 3mIU (3million) D1，3，5

Andre navne:

Minimumsalder: 18 år Maksimalalder: 75 år Køn: Begge accepterer raske frivillige?: Nej

Kriterier: Inklusionskriterier:

  • Alder: 18 år til 75 år
  • fuldstændig remission af nyligt diagnosticeret WHO III-IV gliom efter standardbehandling
  • Karnofsky Performance Score ≥ 60
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion
  • Forsøgspersonens evne til at forstå karakter og individuelle konsekvenser af det kliniske forsøg
  • Skriftligt informeret samtykke
  • forventer overlevelse ≥2 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af at deltage i undersøgelsen
  • Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for temozolomid
  • Ufuldstændig stråling
  • Drægtige eller ammende hunner
  • Ondartet tumor anden end hjernetumor
  • Kontraindiceret til MR-undersøgelse
  • Ude af stand til at overholde opfølgende undersøgelser af dette forsøg
  • Purulente og kroniske inficerede sår
  • Ukontrollerede psykotiske lidelser eller epilepsi
  • progressionssygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: β-elementer
β-elemene 600mg/d,ivdrip,d1-14, hver 28. dag i 1 cyklus, i alt 6 cyklusser.
Medicin: β-elementer
β-elemene 600mg/d,ivdrip,d1-14,hver 28. dag i 1 cyklus, i alt 6 cyklusser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Over-all overlevelse
Tidsramme: 5-år
5-år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 5-år
5-år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhong-ping CHEN, Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2015

Først opslået (Skøn)

14. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSNO2015001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastom

Kliniske forsøg med β-elementer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner