Studie o β-elemene jako udržovací léčbě u nově diagnostikovaných maligních gliomů (β-elemene)
21. února 2018 aktualizováno: Zhongping Chen, Sun Yat-sen University
Studie o β-elemene jako udržovací léčbě u pacientů s kompletní remisí nově diagnostikovaných maligních gliomů po standardní léčbě
Tato studie se provádí, aby pomohla určit, zda β-elemene jako udržovací léčba u pacientů s kompletní remisí nově diagnostikovaných maligních gliomů po standardní léčbě je schopen zpomalit růst nádoru nebo ovlivnit, jak dlouho lidé s nově diagnostikovaným gliomem vysokého stupně.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie se provádí, aby pomohla určit, zda β-elemene jako udržovací léčba u pacientů s kompletní remisí nově diagnostikovaných maligních gliomů po standardní léčbě je schopen zpomalit růst nádoru nebo ovlivnit, jak dlouho lidé s nově diagnostikovaným gliomem vysokého stupně.
β-elemen bude podáván 600 mg/d,d1-14,q28 dní po 6 cyklů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Zhong-ping CHEN
- Telefonní číslo: +86-20-87343310
- E-mail: chenzhp@sysucc.org.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Chengceng Guo
- Telefonní číslo: +86-20-87343890
- E-mail: guochch@sysucc.org.cn
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Nábor
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Zhong-ping Chen
- Telefonní číslo: +86-20-87343310
-
Kontakt:
- Chengcheng Guo
- Telefonní číslo: +86-20-87343890
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Strana 3 z 4 [NÁVRH] - Arms Assigned Interventions
- Temodar Experimental: temozolomid +α-IFN Čtyři týdny po radioterapii dostanou pacienti 6 cyklů temozolomidu plus α-IFN α-IFN: 3 mIU (3 miliony) den 1,3,5 z každých 28 dnů TMZ: 150 mg/m^2 denně 2.–6. den každého 28denního studijního cyklu a 200 mg/m^2 denně v následujících cyklech Lék: Temozolomid podávaný v dávce 200 mg/m2 (150 mg/m2 pro první cyklus) denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů, opakováno každých 28 dní
Ostatní jména:
• Léčivo Temodar: α-IFN 3mIU (3 miliony) D1，3，5
Ostatní jména:
Minimální věk: 18 let Maximální věk: 75 let Pohlaví: Oba Přijímají zdravé dobrovolníky?: Ne
Kritéria: Kritéria zahrnutí:
- Věk: 18 let až 75 let
- pacienti s kompletní remisí nově diagnostikovaného gliomu WHO III-IV po standardní léčbě
- Skóre výkonu podle Karnofsky ≥ 60
- Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin
- Schopnost subjektu porozumět charakteru a individuálním důsledkům klinického hodnocení
- Písemný informovaný souhlas
- předpokládané přežití ≥ 2 měsíce
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí zúčastnit se studie
- Známá přecitlivělost nebo kontraindikace k temozolomidu
- Neúplné záření
- Březí nebo kojící samice
- Maligní nádor jiný než nádor mozku
- Kontraindikováno pro MRI vyšetření
- Nelze vyhovět následným studiím této studie
- Hnisavé a chronické infikované rány
- Nekontrolované psychotické poruchy nebo epilepsie
- progrese onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: β-element
β-elemene 600 mg/d, ivdrip, d1-14, každých 28 dní po dobu 1 cyklu, celkem 6 cyklů.
|
β-elemene 600 mg/d, ivdrip, d1-14, každých 28 dní po dobu 1 cyklu, celkem 6 cyklů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kvalita života
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhong-ping CHEN, Sun Yat-sen University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. prosince 2015
První zveřejněno (Odhad)
14. prosince 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. února 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. února 2018
Naposledy ověřeno
1. února 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CSNO2015001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .