Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o β-elemene jako udržovací léčbě u nově diagnostikovaných maligních gliomů (β-elemene)

21. února 2018 aktualizováno: Zhongping Chen, Sun Yat-sen University

Studie o β-elemene jako udržovací léčbě u pacientů s kompletní remisí nově diagnostikovaných maligních gliomů po standardní léčbě

Tato studie se provádí, aby pomohla určit, zda β-elemene jako udržovací léčba u pacientů s kompletní remisí nově diagnostikovaných maligních gliomů po standardní léčbě je schopen zpomalit růst nádoru nebo ovlivnit, jak dlouho lidé s nově diagnostikovaným gliomem vysokého stupně.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se provádí, aby pomohla určit, zda β-elemene jako udržovací léčba u pacientů s kompletní remisí nově diagnostikovaných maligních gliomů po standardní léčbě je schopen zpomalit růst nádoru nebo ovlivnit, jak dlouho lidé s nově diagnostikovaným gliomem vysokého stupně. β-elemen bude podáván 600 mg/d,d1-14,q28 dní po 6 cyklů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Zhong-ping Chen
          • Telefonní číslo: +86-20-87343310
        • Kontakt:
          • Chengcheng Guo
          • Telefonní číslo: +86-20-87343890

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • - Strana 3 z 4 [NÁVRH] - Arms Assigned Interventions

    • Temodar Experimental: temozolomid +α-IFN Čtyři týdny po radioterapii dostanou pacienti 6 cyklů temozolomidu plus α-IFN α-IFN: 3 mIU (3 miliony) den 1,3,5 z každých 28 dnů TMZ: 150 mg/m^2 denně 2.–6. den každého 28denního studijního cyklu a 200 mg/m^2 denně v následujících cyklech Lék: Temozolomid podávaný v dávce 200 mg/m2 (150 mg/m2 pro první cyklus) denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů, opakováno každých 28 dní

Ostatní jména:

• Léčivo Temodar: α-IFN 3mIU (3 miliony) D1，3，5

Ostatní jména:

Minimální věk: 18 let Maximální věk: 75 let Pohlaví: Oba Přijímají zdravé dobrovolníky?: Ne

Kritéria: Kritéria zahrnutí:

  • Věk: 18 let až 75 let
  • pacienti s kompletní remisí nově diagnostikovaného gliomu WHO III-IV po standardní léčbě
  • Skóre výkonu podle Karnofsky ≥ 60
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin
  • Schopnost subjektu porozumět charakteru a individuálním důsledkům klinického hodnocení
  • Písemný informovaný souhlas
  • předpokládané přežití ≥ 2 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí zúčastnit se studie
  • Známá přecitlivělost nebo kontraindikace k temozolomidu
  • Neúplné záření
  • Březí nebo kojící samice
  • Maligní nádor jiný než nádor mozku
  • Kontraindikováno pro MRI vyšetření
  • Nelze vyhovět následným studiím této studie
  • Hnisavé a chronické infikované rány
  • Nekontrolované psychotické poruchy nebo epilepsie
  • progrese onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: β-element
β-elemene 600 mg/d, ivdrip, d1-14, každých 28 dní po dobu 1 cyklu, celkem 6 cyklů.
Lék: β-element
β-elemene 600 mg/d, ivdrip, d1-14, každých 28 dní po dobu 1 cyklu, celkem 6 cyklů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhong-ping CHEN, Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

14. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSNO2015001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glioblastom

Klinické studie na β-element

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit