Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование β-элемена в качестве поддерживающего лечения недавно диагностированных злокачественных глиом (β-elemene)

21 февраля 2018 г. обновлено: Zhongping Chen, Sun Yat-sen University

Исследование β-элемена в качестве поддерживающего лечения у пациентов с полной ремиссией недавно диагностированных злокачественных глиом после стандартного лечения

Это исследование проводится, чтобы помочь определить, способен ли β-элемен, поддерживающий лечение пациентов с полной ремиссией недавно диагностированных злокачественных глиом после стандартного лечения, задерживать рост опухоли или влиять на то, как долго люди с недавно диагностированной глиомой высокой степени злокачественности.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование проводится, чтобы помочь определить, способен ли β-элемен, поддерживающий лечение пациентов с полной ремиссией недавно диагностированных злокачественных глиом после стандартного лечения, задерживать рост опухоли или влиять на то, как долго люди с недавно диагностированной глиомой высокой степени злокачественности. Бета-элемен будет назначаться по 600 мг/день, 1-14 дней, каждые 28 дней в течение 6 циклов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Zhong-ping CHEN
  • Номер телефона: +86-20-87343310
  • Электронная почта: chenzhp@sysucc.org.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Chengceng Guo
  • Номер телефона: +86-20-87343890
  • Электронная почта: guochch@sysucc.org.cn

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Рекрутинг
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Контакт:
          • Zhong-ping Chen
          • Номер телефона: +86-20-87343310
        • Контакт:
          • Chengcheng Guo
          • Номер телефона: +86-20-87343890

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • - Страница 3 из 4 [ПРОЕКТ] - Вмешательства, связанные с оружием

    • Temodar Experimental: темозоломид +α-IFN Через четыре недели после лучевой терапии пациенты получат 6 циклов темозоломида плюс α-IFN α-IFN: 3 мМЕ (3 миллиона) Day1, 3, 5 каждые 28 дней TMZ: 150 мг/м^2 ежедневно в дни 2-6 каждого 28-дневного исследовательского цикла и 200 мг/м^2 в день в последующих циклах. 28 дней

Другие имена:

• Препарат Темодар: α-ИФН 3 мМЕ (3 миллиона) D1,3,5

Другие имена:

Минимальный возраст: 18 лет Максимальный возраст: 75 лет Пол: оба принимают здоровых добровольцев?: Нет

Критерии: Критерии включения:

  • Возраст: от 18 лет до 75 лет
  • пациенты с полной ремиссией впервые диагностированной глиомы III-IV ВОЗ после стандартного лечения
  • Оценка эффективности Карновски ≥ 60
  • Адекватная функция костного мозга, печени и почек
  • Способность субъекта понимать характер и индивидуальные последствия клинического испытания
  • Письменное информированное согласие
  • ожидаемая выживаемость ≥2 месяцев

Критерий исключения:

  • Отказ от участия в исследовании
  • Известная гиперчувствительность или противопоказания к темозоломиду
  • Неполное излучение
  • Беременные или кормящие самки
  • Злокачественная опухоль, отличная от опухоли головного мозга
  • Противопоказаны для МРТ исследования.
  • Невозможно выполнить последующие исследования этого испытания
  • Гнойные и хронические инфицированные раны
  • Неконтролируемые психотические расстройства или эпилепсия
  • прогрессирование болезни

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: β-элемен
β-элемен 600 мг/день, внутривенно капельно, 1-14 дней, каждые 28 дней в течение 1 цикла, всего 6 циклов.
Лекарство: β-элемен
β-элемен 600 мг/сут, внутривенно капельно, 1-14 дней, каждые 28 дней 1 цикл, всего 6 циклов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5-летний
5-летний

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Качество жизни
Временное ограничение: 5-летний
5-летний

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-sen University

Следователи

  • Главный следователь: Zhong-ping CHEN, Sun Yat-sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CSNO2015001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования β-элемен

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mozambique

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться