Une étude sur le β-élémène comme traitement de maintien des gliomes malins nouvellement diagnostiqués (β-elemene)
21 février 2018 mis à jour par: Zhongping Chen, Sun Yat-sen University
Une étude sur le β-élémène comme traitement de maintien pour les patients en rémission complète de gliomes malins nouvellement diagnostiqués après un traitement standard
Cette étude est menée pour aider à déterminer si le β-élémène en tant que traitement de maintien pour les patients en rémission complète de gliomes malins nouvellement diagnostiqués après un traitement standard, est capable de retarder la croissance tumorale ou d'avoir un impact sur la durée pendant laquelle les personnes atteintes d'un gliome de haut grade nouvellement diagnostiqué.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est menée pour aider à déterminer si le β-élémène en tant que traitement de maintien pour les patients en rémission complète de gliomes malins nouvellement diagnostiqués après un traitement standard, est capable de retarder la croissance tumorale ou d'avoir un impact sur la durée pendant laquelle les personnes atteintes d'un gliome de haut grade nouvellement diagnostiqué.
Le β-élémène recevra 600 mg/j, j1-14, q28 jours pendant 6 cycles.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhong-ping CHEN
- Numéro de téléphone: +86-20-87343310
- E-mail: chenzhp@sysucc.org.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Chengceng Guo
- Numéro de téléphone: +86-20-87343890
- E-mail: guochch@sysucc.org.cn
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine
- Recrutement
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Contact:
- Zhong-ping Chen
- Numéro de téléphone: +86-20-87343310
-
Contact:
- Chengcheng Guo
- Numéro de téléphone: +86-20-87343890
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Page 3 sur 4 [DRAFT] - Interventions affectées aux armes
- Temodar Expérimental : témozolomide + α-IFN Quatre semaines après la radiothérapie, les patients recevront 6 cycles de témozolomide plus α-IFN α-IFN : 3 mUI (3 millions) Jour1,3,5 de chaque TMZ de 28 jours : 150 mg/m^2 tous les jours les jours 2 à 6 de chaque cycle d'étude de 28 jours et 200 mg/m^2 par jour des cycles suivants 28 jours
Autres noms:
• Médicament Temodar : α-IFN 3 mUI (3 millions) D1，3，5
Autres noms:
Âge minimum : 18 ans Âge maximum : 75 ans Sexe : Tous les deux Accepte des volontaires sains ? : Non
Critères : Critères d'inclusion :
- Âge : 18 ans à 75 ans
- patients en rémission complète d'un gliome III-IV nouvellement diagnostiqué par l'OMS après un traitement standard
- Score de performance de Karnofsky ≥ 60
- Fonction adéquate de la moelle osseuse, du foie et des reins
- Capacité du sujet à comprendre le caractère et les conséquences individuelles de l'essai clinique
- Consentement éclairé écrit
- anticiper la survie ≥ 2 mois
Critère d'exclusion:
- Refus de participer à l'étude
- Hypersensibilité connue ou contre-indication au témozolomide
- Irradiation incomplète
- Femelles gestantes ou allaitantes
- Tumeur maligne autre qu'une tumeur cérébrale
- Contre-indiqué pour l'examen IRM
- Incapable de se conformer aux études de suivi de cet essai
- Plaies infectées purulentes et chroniques
- Troubles psychotiques non contrôlés ou épilepsie
- maladie évolutive
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: β-élémène
β-élémène 600 mg/j, ivdrip, j1-14, tous les 28 jours pendant 1 cycle, au total 6 cycles.
|
β-élémène 600 mg/j, ivdrip, d1-14, tous les 28 jours pendant 1 cycle, au total 6 cycles
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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La survie globale
Délai: 5 ans
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5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Qualité de vie
Délai: 5 ans
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5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zhong-ping CHEN, Sun Yat-sen University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2015
Première publication (Estimation)
14 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 février 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2018
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CSNO2015001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .