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신규 진단된 악성 신경교종의 치료 유지를 위한 β-elemene에 관한 연구 (β-elemene)

2018년 2월 21일 업데이트: Zhongping Chen, Sun Yat-sen University

새로 진단된 악성 신경아교종의 완전관해 환자에서 표준 치료 후 유지요법으로서 β-엘레멘에 관한 연구

이 연구는 표준 치료 후 새로 진단된 악성 신경아교종의 완전 관해 환자를 위한 유지 치료로서 β-엘레멘이 종양 성장을 지연시킬 수 있는지 또는 새로 진단된 고급 신경아교종 환자에게 얼마나 오래 영향을 미칠 수 있는지 여부를 결정하는 데 도움을 주기 위해 수행되고 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 표준 치료 후 새로 진단된 악성 신경아교종의 완전 관해 환자를 위한 유지 치료로서 β-엘레멘이 종양 성장을 지연시킬 수 있는지 또는 새로 진단된 고급 신경아교종 환자에게 얼마나 오래 영향을 미칠 수 있는지 여부를 결정하는 데 도움을 주기 위해 수행되고 있습니다. β-엘레멘은 6주기 동안 600mg/d,d1-14,q28일 투여됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • 모병
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • 연락하다:
          • Zhong-ping Chen
          • 전화번호: +86-20-87343310
        • 연락하다:
          • Chengcheng Guo
          • 전화번호: +86-20-87343890

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • - Page 3 of 4 [DRAFT] - Arms 할당된 개입

    • Temodar 실험: temozolomide +α-IFN 방사선 치료 4주 후, 환자는 6주기의 temozolomide + α-IFN을 받게 됩니다. 각 28일 연구 주기의 2-6일에 매일, 후속 주기에는 매일 200mg/m^2 약물: 연속 5일 동안 매일 200mg/m2(첫 번째 주기의 경우 150mg/m2)로 테모졸로미드 투여, 매 반복 28일

다른 이름들:

• 테모다르약 : α-IFN 3mIU(300만) D1，3，5

다른 이름들:

최소 연령: 18세 최대 연령: 75세 성별: 둘 다 건강한 자원 봉사자를 받아들입니까?: 아니오

기준: 포함 기준:

  • 연령: 18세 ~ 75세
  • 표준 치료 후 새로 진단된 WHO III-IV 신경아교종의 완전 관해 환자
  • Karnofsky 성능 점수 ≥ 60
  • 적절한 골수, 간 및 신장 기능
  • 피험자가 임상 시험의 특성 및 개별 결과를 이해하는 능력
  • 서면 동의서
  • 예상 생존 기간 ≥2개월

제외 기준:

  • 연구 참여 거부
  • 테모졸로마이드에 대한 알려진 과민증 또는 금기
  • 불완전한 방사선
  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 뇌종양 이외의 악성종양
  • MRI 검사 금기
  • 이 시험의 후속 연구를 따를 수 없음
  • 화농성 및 만성 감염된 상처
  • 통제되지 않는 정신병적 장애 또는 간질
  • 진행성 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: β-요소
β-elemene 600mg/d,ivdrip,d1-14, 1주기 동안 28일마다, 총 6주기.
의약품: β-요소
β-elemene 600mg/d,ivdrip,d1-14, 1주기 동안 28일마다, 총 6주기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 5년
5년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
삶의 질
기간: 5년
5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-sen University

수사관

  • 수석 연구원: Zhong-ping CHEN, Sun Yat-sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 11일

처음 게시됨 (추정)

2015년 12월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 21일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CSNO2015001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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