Un estudio sobre el β-elemeno como tratamiento de mantenimiento para los gliomas malignos recién diagnosticados (β-elemene)
21 de febrero de 2018 actualizado por: Zhongping Chen, Sun Yat-sen University
Un estudio sobre el β-elemeno como tratamiento de mantenimiento para pacientes en remisión completa de gliomas malignos recién diagnosticados después del tratamiento estándar
Este estudio se lleva a cabo para ayudar a determinar si el β-elemeno, como tratamiento de mantenimiento para pacientes en remisión completa de gliomas malignos recién diagnosticados después del tratamiento estándar, es capaz de retrasar el crecimiento del tumor o afectar la duración de las personas con glioma de alto grado recién diagnosticado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se lleva a cabo para ayudar a determinar si el β-elemeno, como tratamiento de mantenimiento para pacientes en remisión completa de gliomas malignos recién diagnosticados después del tratamiento estándar, es capaz de retrasar el crecimiento del tumor o afectar la duración de las personas con glioma de alto grado recién diagnosticado.
El β-elemeno se administrará en dosis de 600 mg/d,d1-14,q28 días durante 6 ciclos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhong-ping CHEN
- Número de teléfono: +86-20-87343310
- Correo electrónico: chenzhp@sysucc.org.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Chengceng Guo
- Número de teléfono: +86-20-87343890
- Correo electrónico: guochch@sysucc.org.cn
Ubicaciones de estudio
-
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
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Contacto:
- Zhong-ping Chen
- Número de teléfono: +86-20-87343310
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Contacto:
- Chengcheng Guo
- Número de teléfono: +86-20-87343890
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Página 3 de 4 [BORRADOR] - Intervenciones con asignación de armas
- Temodar Experimental: temozolomida + α-IFN Cuatro semanas después de la radioterapia, los pacientes recibirán 6 ciclos de temozolomida más α-IFN α-IFN： 3mIU (3 millones) Día1,3,5 de cada 28 días TMZ：150 mg/m^2 diariamente en los Días 2-6 de cada ciclo de estudio de 28 días y 200 mg/m^2 diarios de ciclos subsiguientes Fármaco: Temozolomida en dosis de 200 mg/m2 (150 mg/m2 para el primer ciclo) diariamente durante 5 días consecutivos, repetido cada 28 días
Otros nombres:
• Medicamento Temodar: α-IFN 3mUI (3 millones) D1，3，5
Otros nombres:
Edad Mínima: 18 Años Edad Máxima: 75 Años Sexo: Ambos Acepta Voluntarios Sanos?: No
Criterios: Criterios de Inclusión:
- Edad: 18 años a 75 años
- pacientes en remisión completa de glioma III-IV de la OMS recién diagnosticado después del tratamiento estándar
- Puntuación de rendimiento de Karnofsky ≥ 60
- Función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones
- Capacidad del sujeto para comprender el carácter y las consecuencias individuales del ensayo clínico.
- Consentimiento informado por escrito
- anticipando supervivencia ≥2 meses
Criterio de exclusión:
- Negativa a participar en el estudio.
- Hipersensibilidad conocida o contraindicación a la temozolomida
- Radiación incompleta
- Hembras gestantes o lactantes
- Tumor maligno distinto del tumor cerebral
- Contraindicado para el examen de resonancia magnética
- Incapaz de cumplir con los estudios de seguimiento de este ensayo
- Heridas purulentas e infectadas crónicas.
- Trastornos psicóticos no controlados o epilepsia
- enfermedad de progresión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: β-elemeno
β-elemeno 600 mg/d, goteo intravenoso, d1-14, cada 28 días durante 1 ciclo, 6 ciclos en total.
|
β-elemeno 600 mg/d, goteo intravenoso, d1-14, cada 28 días durante 1 ciclo, 6 ciclos en total
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhong-ping CHEN, Sun Yat-sen University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSNO2015001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .