En studie om β-elemen som underhållsbehandling för nyligen diagnostiserade maligna gliom (β-elemene)
21 februari 2018 uppdaterad av: Zhongping Chen, Sun Yat-sen University
En studie om β-elemen som underhållsbehandling för patienter med fullständig remission av nyligen diagnostiserade maligna gliom efter standardbehandling
Denna studie genomförs för att hjälpa till att avgöra om β-elemen som upprätthåller behandling för patienter med fullständig remission av nyligen diagnostiserade maligna gliom efter standardbehandling, kan fördröja tumörtillväxt eller påverka hur länge personer med nydiagnostiserade höggradigt gliom.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie genomförs för att hjälpa till att avgöra om β-elemen som upprätthåller behandling för patienter med fullständig remission av nyligen diagnostiserade maligna gliom efter standardbehandling, kan fördröja tumörtillväxt eller påverka hur länge personer med nydiagnostiserade höggradigt gliom.
β-elemene kommer att ges 600mg/d,d1-14,q28 dagar under 6 cykler.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Zhong-ping CHEN
- Telefonnummer: +86-20-87343310
- E-post: chenzhp@sysucc.org.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Chengceng Guo
- Telefonnummer: +86-20-87343890
- E-post: guochch@sysucc.org.cn
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekrytering
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Zhong-ping Chen
- Telefonnummer: +86-20-87343310
-
Kontakt:
- Chengcheng Guo
- Telefonnummer: +86-20-87343890
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Sida 3 av 4 [UTKAST] - Arms Assigned Interventions
- Temodar Experimentell: temozolomid +α-IFN Fyra veckor efter strålbehandling kommer patienterna att få 6 cykler av temozolomid plus α-IFN α-IFN： 3mIU (3 miljoner) Dag1,3,5 av varje 28 dagars TMZ：150 mg/m^2 dagligen på dagarna 2-6 i varje 28-dagars studiecykel och 200 mg/m^2 dagligen i efterföljande cykler Läkemedel: Temozolomid doserat med 200 mg/m2 (150 mg/m2 för den första cykeln) dagligen under 5 dagar i följd, upprepat varje 28 dagar
Andra namn:
• Temodar Drug: α-IFN 3mIU (3miljoner) D1，3，5
Andra namn:
Minimiålder: 18 år Maximal ålder: 75 år Kön: Båda accepterar friska volontärer?: Nej
Kriterier: Inklusionskriterier:
- Ålder: 18 år till 75 år
- patienter med fullständig remission av nyligen diagnostiserat WHO III-IV gliom efter standardbehandling
- Karnofsky Performance Score ≥ 60
- Tillräcklig benmärg, lever och njurfunktion
- Förmåga hos försökspersonen att förstå karaktär och individuella konsekvenser av den kliniska prövningen
- Skriftligt informerat samtycke
- förväntar sig överlevnad ≥2 månader
Exklusions kriterier:
- Vägra att delta i studien
- Känd överkänslighet eller kontraindikation mot temozolomid
- Ofullständig strålning
- Dräktiga eller ammande honor
- Malign tumör annan än hjärntumör
- Kontraindicerat för MRT-undersökning
- Kan inte följa uppföljningsstudierna av denna studie
- Purulenta och kroniska infekterade sår
- Okontrollerade psykotiska störningar eller epilepsi
- progressionssjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: β-element
β-elemene 600mg/d,ivdrip,d1-14,var 28:e dag under 1 cykel, totalt 6 cykler.
|
β-elemene 600mg/d,ivdrip,d1-14,var 28:e dag i 1 cykel, totalt 6 cykler
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Överlevnad överlag
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Livskvalité
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Zhong-ping CHEN, Sun Yat-sen University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 april 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2015
Första postat (Uppskatta)
14 december 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 februari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2018
Senast verifierad
1 februari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CSNO2015001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .