Tanulmány a β-eleménről, mint az újonnan diagnosztizált rosszindulatú gliomák fenntartó kezeléséről (β-elemene)
2018. február 21. frissítette: Zhongping Chen, Sun Yat-sen University
Tanulmány a β-eleménről, mint fenntartó kezelésről újonnan diagnosztizált rosszindulatú gliómában szenvedő betegek teljes remissziójában standard kezelést követően
Ezt a vizsgálatot annak megállapítására végzik, hogy a β-elemén a normál kezelést követően újonnan diagnosztizált rosszindulatú gliómák teljes remissziós betegeinek fenntartó kezelésében, képes-e késleltetni a daganat növekedését, vagy befolyásolja-e az újonnan diagnosztizált, magas fokú gliomában szenvedők időtartamát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a vizsgálatot annak megállapítására végzik, hogy a β-elemén a normál kezelést követően újonnan diagnosztizált rosszindulatú gliómák teljes remissziós betegeinek fenntartó kezelésében, képes-e késleltetni a daganat növekedését, vagy befolyásolja-e az újonnan diagnosztizált, magas fokú gliomában szenvedők időtartamát.
A β-elemene 600mg/d,d1-14,q28 nap 6 cikluson keresztül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Zhong-ping CHEN
- Telefonszám: +86-20-87343310
- E-mail: chenzhp@sysucc.org.cn
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Chengceng Guo
- Telefonszám: +86-20-87343890
- E-mail: guochch@sysucc.org.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- Toborzás
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhong-ping Chen
- Telefonszám: +86-20-87343310
-
Kapcsolatba lépni:
- Chengcheng Guo
- Telefonszám: +86-20-87343890
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Oldal 3 / 4 [TERVEZET] - Fegyverekhez rendelt beavatkozások
- Temodar Experimental: temozolomid + α-IFN Négy héttel a sugárkezelés után a betegek 6 ciklus temozolomidot plusz α-IFN α-IFN: 3 mIU (3 millió) 1., 3.5. napon minden 28. napon TMZ: 150 mg/m^2 naponta minden 28 napos vizsgálati ciklus 2-6. napján, és a következő ciklusokban naponta 200 mg/m2. Gyógyszer: Temozolomid 200 mg/m2 (150 mg/m2 az első ciklusban) naponta 5 egymást követő napon, minden alkalommal megismételve. 28 nap
Más nevek:
• Temodar gyógyszer: α-IFN 3mIU (3 millió) D1, 3, 5
Más nevek:
Minimális életkor: 18 év Maximális életkor: 75 év Nem: Mindketten elfogadnak egészséges önkénteseket?: Nem
Kritériumok: Bevonási kritériumok:
- Életkor: 18 évtől 75 évig
- Az újonnan diagnosztizált WHO III-IV gliomában szenvedő betegek teljes remisszióját standard kezelést követően
- Karnofsky teljesítménypontszám ≥ 60
- Megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkció
- Az alany képes megérteni a klinikai vizsgálat jellegét és egyéni következményeit
- Tájékozott írásbeli beleegyezés
- várható túlélés ≥2 hónap
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálatban való részvétel megtagadása
- Ismert túlérzékenység vagy ellenjavallat a temozolomiddal szemben
- Hiányos sugárzás
- Terhes vagy szoptató nőstények
- Az agydaganattól eltérő rosszindulatú daganat
- MRI vizsgálat ellenjavallt
- Nem sikerült megfelelni a kísérlet nyomon követési vizsgálatainak
- Gennyes és krónikus fertőzött sebek
- Nem kontrollált pszichotikus rendellenességek vagy epilepszia
- progressziós betegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: β-elemén
β-elemene 600mg/nap,ivdrip,d1-14,28 naponta 1 ciklus, összesen 6 ciklus.
|
β-elemene 600mg/nap,ivdrip,d1-14,28 naponta 1 ciklus, összesen 6 ciklus
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Összességében túlélés
Időkeret: 5 éves
|
5 éves
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Életminőség
Időkeret: 5 éves
|
5 éves
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zhong-ping CHEN, Sun Yat-sen University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. április 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. december 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 11.
Első közzététel (Becslés)
2015. december 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. február 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 21.
Utolsó ellenőrzés
2018. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CSNO2015001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .