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Uno studio sul β-elemene come mantenimento del trattamento per gliomi maligni di nuova diagnosi (β-elemene)

21 febbraio 2018 aggiornato da: Zhongping Chen, Sun Yat-sen University

Uno studio sul β-elemene come trattamento di mantenimento per i pazienti con remissione completa di gliomi maligni di nuova diagnosi dopo il trattamento standard

Questo studio è stato condotto per aiutare a determinare se il β-elemene come trattamento di mantenimento per i pazienti con remissione completa di gliomi maligni di nuova diagnosi dopo il trattamento standard, è in grado di ritardare la crescita del tumore o influire sulla durata delle persone con glioma di alto grado di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato condotto per aiutare a determinare se il β-elemene come trattamento di mantenimento per i pazienti con remissione completa di gliomi maligni di nuova diagnosi dopo il trattamento standard, è in grado di ritardare la crescita del tumore o influire sulla durata delle persone con glioma di alto grado di nuova diagnosi. β-elemene verrà somministrato 600mg/d,d1-14,q28 giorni per 6 cicli.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contatto:
          • Zhong-ping Chen
          • Numero di telefono: +86-20-87343310
        • Contatto:
          • Chengcheng Guo
          • Numero di telefono: +86-20-87343890

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Pagina 3 di 4 [BOZZA] - Interventi Assegnati Armi

    • Temodar Sperimentale: temozolomide +α-IFN Quattro settimane dopo la radioterapia, i pazienti riceveranno 6 cicli di temozolomide più α-IFN α-IFN: 3 mIU (3 milioni) Day1,3,5 di ogni 28 giorni TMZ：150 mg/m^2 al giorno nei giorni 2-6 di ogni ciclo di studio di 28 giorni e 200 mg/m^2 al giorno dei cicli successivi Farmaco: Temozolomide dosato a 200 mg/m2 (150 mg/m2 per il primo ciclo) al giorno per 5 giorni consecutivi, ripetuto ogni 28 giorni

Altri nomi:

• Farmaco Temodar: α-IFN 3mIU (3 milioni) D1，3，5

Altri nomi:

Età minima: 18 anni Età massima: 75 anni Sesso: entrambi Accetta volontari sani?: No

Criteri: Criteri di inclusione:

  • Età: dai 18 ai 75 anni
  • pazienti con remissione completa di glioma WHO III-IV di nuova diagnosi dopo trattamento standard
  • Punteggio delle prestazioni Karnofsky ≥ 60
  • Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale
  • Capacità del soggetto di comprendere il carattere e le conseguenze individuali della sperimentazione clinica
  • Consenso informato scritto
  • anticipando la sopravvivenza ≥2 mesi

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di partecipare allo studio
  • Ipersensibilità nota o controindicazione alla temozolomide
  • Radiazione incompleta
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Tumore maligno diverso dal tumore al cervello
  • Controindicato per l'esame di risonanza magnetica
  • Impossibile rispettare gli studi di follow-up di questo studio
  • Ferite infette purulente e croniche
  • Disturbi psicotici incontrollati o epilessia
  • progressione della malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: β-elemene
β-elemene 600 mg/die, ivdrip, d1-14, ogni 28 giorni per 1 ciclo, in totale 6 cicli.
Droga: β-elemene
β-elemene 600 mg/die, ivdrip, d1-14, ogni 28 giorni per 1 ciclo, in totale 6 cicli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhong-ping CHEN, Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

14 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSNO2015001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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