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Eine Studie über β-Elemente als Erhaltungstherapie für neu diagnostizierte maligne Gliome (β-elemene)

21. Februar 2018 aktualisiert von: Zhongping Chen, Sun Yat-sen University

Eine Studie über β-Elemente als Erhaltungstherapie für Patienten mit vollständiger Remission neu diagnostizierter maligner Gliome nach Standardbehandlung

Diese Studie wird durchgeführt, um festzustellen, ob β-Elemen als Aufrechterhaltungsbehandlung für Patienten mit vollständiger Remission von neu diagnostizierten bösartigen Gliomen nach einer Standardbehandlung in der Lage ist, das Tumorwachstum zu verzögern oder zu beeinflussen, wie lange Menschen mit neu diagnostiziertem hochgradigem Gliom behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird durchgeführt, um festzustellen, ob β-Elemen als Aufrechterhaltungsbehandlung für Patienten mit vollständiger Remission von neu diagnostizierten bösartigen Gliomen nach einer Standardbehandlung in der Lage ist, das Tumorwachstum zu verzögern oder zu beeinflussen, wie lange Menschen mit neu diagnostiziertem hochgradigem Gliom behandelt werden. β-Elemen wird 600 mg/d, d1-14, alle 28 Tage für 6 Zyklen verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Zhong-ping Chen
          • Telefonnummer: +86-20-87343310
        • Kontakt:
          • Chengcheng Guo
          • Telefonnummer: +86-20-87343890

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • - Seite 3 von 4 [ENTWURF] - Bewaffnete Interventionen

    • Temodar Experimental: Temozolomid + α-IFN Vier Wochen nach der Strahlentherapie erhalten die Patienten 6 Zyklen Temozolomid plus α-IFN α-IFN: 3 mIU (3 Millionen) Tag1,3,5 von jedem 28. Tag TMZ: 150 mg/m^2 täglich an den Tagen 2-6 jedes 28-tägigen Studienzyklus und 200 mg/m^2 täglich der nachfolgenden Zyklen Medikament: Temozolomid dosiert mit 200 mg/m2 (150 mg/m2 für den ersten Zyklus) täglich für 5 aufeinanderfolgende Tage, alle wiederholt 28 Tage

Andere Namen:

• Temodar-Medikament: α-IFN 3 mlU (3 Millionen) D1, 3, 5

Andere Namen:

Mindestalter: 18 Jahre Höchstalter: 75 Jahre Geschlecht: Beide Akzeptiert gesunde Freiwillige?: Nein

Kriterien: Einschlusskriterien:

  • Alter: 18 Jahre bis 75 Jahre
  • Vollremissionspatienten mit neu diagnostiziertem WHO-III-IV-Gliom nach Standardbehandlung
  • Karnofsky-Leistungspunktzahl ≥ 60
  • Ausreichende Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion
  • Fähigkeit des Probanden, den Charakter und die individuellen Folgen der klinischen Prüfung zu verstehen
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Voraussichtliches Überleben ≥2 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung der Teilnahme an der Studie
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation für Temozolomid
  • Unvollständige Strahlung
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Bösartiger Tumor außer Hirntumor
  • Kontraindiziert für MRT-Untersuchung
  • Kann die Folgestudien dieser Studie nicht einhalten
  • Eitrige und chronisch infizierte Wunden
  • Unkontrollierte psychotische Störungen oder Epilepsie
  • fortschreitende Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: β-Element
β-Elemen 600 mg/d, ivdrip, d1-14, alle 28 Tage für 1 Zyklus, insgesamt 6 Zyklen.
Arzneimittel: β-Element
β-Elemen 600 mg/d, ivdrip, d1-14, alle 28 Tage für 1 Zyklus, insgesamt 6 Zyklen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhong-ping CHEN, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSNO2015001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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