Um estudo sobre o β-elemene como tratamento de manutenção para gliomas malignos diagnosticados recentemente (β-elemene)
21 de fevereiro de 2018 atualizado por: Zhongping Chen, Sun Yat-sen University
Um estudo sobre o β-elemene como tratamento de manutenção para pacientes com remissão completa de gliomas malignos recém-diagnosticados após tratamento padrão
Este estudo está sendo conduzido para ajudar a determinar se o β-elemene como tratamento de manutenção para pacientes com remissão completa de gliomas malignos recém-diagnosticados após o tratamento padrão, é capaz de retardar o crescimento do tumor ou impactar por quanto tempo as pessoas com glioma de alto grau recém-diagnosticado.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo está sendo conduzido para ajudar a determinar se o β-elemene como tratamento de manutenção para pacientes com remissão completa de gliomas malignos recém-diagnosticados após o tratamento padrão, é capaz de retardar o crescimento do tumor ou impactar por quanto tempo as pessoas com glioma de alto grau recém-diagnosticado.
O β-elemene receberá 600mg/d,d1-14,q28 dias por 6 ciclos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zhong-ping CHEN
- Número de telefone: +86-20-87343310
- E-mail: chenzhp@sysucc.org.cn
Estude backup de contato
- Nome: Chengceng Guo
- Número de telefone: +86-20-87343890
- E-mail: guochch@sysucc.org.cn
Locais de estudo
-
-
Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Recrutamento
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Contato:
- Zhong-ping Chen
- Número de telefone: +86-20-87343310
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Contato:
- Chengcheng Guo
- Número de telefone: +86-20-87343890
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Página 3 de 4 [DRAFT] - Intervenções atribuídas a armas
- Temodar Experimental: temozolomida +α-IFN Quatro semanas após a radioterapia, os pacientes receberão 6 ciclos de temozolomida mais α-IFN α-IFN： 3mIU (3 milhões) Dia1,3,5 de cada 28 dias TMZ：150 mg/m^2 diariamente nos Dias 2-6 de cada ciclo de estudo de 28 dias e 200 mg/m^2 diariamente nos ciclos subsequentes Medicamento: Temozolomida dosada a 200 mg/m2 (150 mg/m2 no primeiro ciclo) diariamente por 5 dias consecutivos, repetido a cada 28 dias
Outros nomes:
• Medicamento Temodar: α-IFN 3mIU (3 milhões) D1，3，5
Outros nomes:
Idade Mínima: 18 Anos Idade Máxima: 75 Anos Género: Ambos Aceita Voluntários Saudáveis?: Não
Critérios: Critérios de Inclusão:
- Idade: 18 anos a 75 anos
- pacientes com remissão completa de glioma OMS III-IV recém-diagnosticado após tratamento padrão
- Pontuação de desempenho de Karnofsky ≥ 60
- Medula óssea, função hepática e renal adequadas
- Capacidade do sujeito de entender o caráter e as consequências individuais do ensaio clínico
- Consentimento informado por escrito
- antecipando sobrevida ≥2 meses
Critério de exclusão:
- Recusa em participar do estudo
- Hipersensibilidade conhecida ou contra-indicação à temozolomida
- Radiação incompleta
- Fêmeas grávidas ou lactantes
- Tumor maligno diferente do tumor cerebral
- Contra-indicado para exame de ressonância magnética
- Incapaz de cumprir os estudos de acompanhamento deste estudo
- Feridas infectadas purulentas e crônicas
- Transtornos psicóticos não controlados ou epilepsia
- doença de progressão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: β-elemeno
β-elemene 600mg/d, IVdrip, d1-14, a cada 28 dias por 1 ciclo, totalmente 6 ciclos.
|
β-elemene 600mg/d, IVdrip, d1-14, a cada 28 dias por 1 ciclo, totalmente 6 ciclos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevivência total
Prazo: 5 anos
|
5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Qualidade de vida
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhong-ping CHEN, Sun Yat-sen University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
14 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSNO2015001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .