Een onderzoek naar β-elemene als onderhoudsbehandeling voor nieuw gediagnosticeerde kwaadaardige gliomen (β-elemene)
21 februari 2018 bijgewerkt door: Zhongping Chen, Sun Yat-sen University
Een onderzoek naar β-elemene als onderhoudsbehandeling voor patiënten met nieuw gediagnosticeerde maligne gliomen in volledige remissie na standaardbehandeling
Deze studie wordt uitgevoerd om te helpen bepalen of β-elemene als onderhoudsbehandeling voor patiënten met nieuw gediagnosticeerde kwaadaardige gliomen in volledige remissie na standaardbehandeling, in staat is om de tumorgroei te vertragen, of hoe lang mensen met nieuw gediagnosticeerde hoogwaardige gliomen kunnen vertragen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie wordt uitgevoerd om te helpen bepalen of β-elemene als onderhoudsbehandeling voor patiënten met nieuw gediagnosticeerde kwaadaardige gliomen in volledige remissie na standaardbehandeling, in staat is om de tumorgroei te vertragen, of hoe lang mensen met nieuw gediagnosticeerde hoogwaardige gliomen kunnen vertragen.
β-elemene krijgt 600 mg/d,d1-14,q28 dagen gedurende 6 cycli.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Zhong-ping CHEN
- Telefoonnummer: +86-20-87343310
- E-mail: chenzhp@sysucc.org.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Chengceng Guo
- Telefoonnummer: +86-20-87343890
- E-mail: guochch@sysucc.org.cn
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Werving
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Contact:
- Zhong-ping Chen
- Telefoonnummer: +86-20-87343310
-
Contact:
- Chengcheng Guo
- Telefoonnummer: +86-20-87343890
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pagina 3 van 4 [ONTWERP] - Arms Assigned Interventions
- Temodar Experimenteel: temozolomide +α-IFN Vier weken na radiotherapie krijgen patiënten 6 kuren temozolomide plus α-IFN α-IFN: 3mIU (3 miljoen) dag1,3,5 van elke 28 dagen TMZ:150 mg/m^2 dagelijks op dag 2-6 van elke studiecyclus van 28 dagen en 200 mg/m^2 dagelijks van volgende cycli Geneesmiddel: temozolomide gedoseerd op 200 mg/m2 (150 mg/m2 voor de eerste cyclus) dagelijks gedurende 5 opeenvolgende dagen, elke 28 dagen
Andere namen:
• Temodar-geneesmiddel: α-IFN 3mIU (3 miljoen) D1,3,5
Andere namen:
Minimumleeftijd: 18 jaar Maximumleeftijd: 75 jaar Geslacht: beide Accepteert gezonde vrijwilligers?: Nee
Criteria: Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18 jaar tot 75 jaar
- volledige remissie patiënten van nieuw gediagnosticeerd WHO III-IV glioom na standaardbehandeling
- Karnofsky-prestatiescore ≥ 60
- Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie
- Vermogen van proefpersoon om karakter en individuele gevolgen van de klinische proef te begrijpen
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- anticiperende overleving ≥2 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Weigering om deel te nemen aan het onderzoek
- Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor temozolomide
- Onvolledige straling
- Zwangere of zogende vrouwtjes
- Kwaadaardige tumor anders dan hersentumor
- Gecontra-indiceerd voor MRI-onderzoek
- Niet in staat om te voldoen aan de vervolgstudies van deze studie
- Purulente en chronisch geïnfecteerde wonden
- Ongecontroleerde psychotische stoornissen of epilepsie
- voortschrijdende ziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: β-elemeen
β-elemene 600mg/d,ivdrip,d1-14,elke 28 dagen gedurende 1 cyclus, in totaal 6 cycli.
|
β-elemene 600mg/d,ivdrip,d1-14,elke 28 dagen gedurende 1 cyclus, in totaal 6 cycli
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zhong-ping CHEN, Sun Yat-sen University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 april 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 december 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
14 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 februari 2018
Laatst geverifieerd
1 februari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CSNO2015001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .