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新たに診断された悪性神経膠腫の治療を維持するためのβ-エレメンに関する研究 (β-elemene)

2018年2月21日 更新者：Zhongping Chen、Sun Yat-sen University

標準治療後に新たに診断された悪性神経膠腫の完全寛解患者の治療を維持するためのβ-エレメンに関する研究

この研究は、新たに診断された悪性神経膠腫の完全寛解患者の標準治療後にβ-エレメンが治療を維持するかどうか、腫瘍の成長を遅らせることができるかどうか、または新たに高悪性度神経膠腫と診断された患者の生存期間に影響を与えるかどうかを判断するために実施されています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、新たに診断された悪性神経膠腫の完全寛解患者の標準治療後にβ-エレメンが治療を維持するかどうか、腫瘍の成長を遅らせることができるかどうか、または新たに高悪性度神経膠腫と診断された患者の生存期間に影響を与えるかどうかを判断するために実施されています。 β-エレメンは、600mg/日、d1-14、q28日で6サイクル与えられます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 募集
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • コンタクト：
          • Zhong-ping Chen
          • 電話番号：+86-20-87343310
        • コンタクト：
          • Chengcheng Guo
          • 電話番号：+86-20-87343890

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • - ページ 3/4 [草案] - 武器に割り当てられた介入

    • Temodar 実験的: テモゾロミド + α-IFN 放射線療法の 4 週間後、患者はテモゾロミド + α-IFN の 6 サイクルを受ける α-IFN： 3mIU (300 万) 28 日間の各 Day1、3、5 TMZ：150 mg/m^2各 28 日間の研究サイクルの 2 ～ 6 日目に毎日、その後のサイクルでは 200 mg/m^2 を毎日28日

他の名前：

• テモダー薬: α-IFN 3mIU (300 万) D1,3,5

他の名前：

最低年齢: 18 歳 最高年齢: 75 歳 性別: どちらも健康なボランティアを受け入れますか?: いいえ

基準: 包含基準:

  • 年齢：18歳～75歳
  • 標準治療後に新たに診断されたWHO III-IVグリオーマの完全寛解患者
  • カルノフスキー パフォーマンス スコア ≥ 60
  • 十分な骨髄、肝臓および腎機能
  • 臨床試験の特徴と個々の結果を理解する被験者の能力
  • 書面によるインフォームドコンセント
  • 2か月以上の生存が見込める

除外基準:

  • 研究への参加の拒否
  • -テモゾロミドに対する既知の過敏症または禁忌
  • 不完全な放射線
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 脳腫瘍以外の悪性腫瘍
  • MRI検査の禁忌
  • -この試験のフォローアップ研究に準拠できない
  • 化膿性および慢性感染創
  • コントロールされていない精神病性障害またはてんかん
  • 進行性疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：β-エレメン
β-エレメン 600mg/日、ivdrip、d1-14、28日ごとに1サイクル、合計6サイクル。
薬：β-エレメン
β-エレメン 600mg/日、ivdrip、d1-14、28日ごとに1サイクル、合計6サイクル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
全生存
時間枠：5年
5年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
生活の質
時間枠：5年
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sun Yat-sen University

捜査官

  • 主任研究者：Zhong-ping CHEN、Sun Yat-sen University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年4月1日

一次修了 (予想される)

2020年4月1日

研究の完了 (予想される)

2023年5月1日

試験登録日

最初に提出

2015年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月11日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月21日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CSNO2015001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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